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化膿性汗腺炎の治療におけるアダリムマブの有効性と安全性の研究 (PIONEER II)

2021年7月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるアダリムマブの安全性と有効性に関する第 3 相多施設共同研究 - PIONEER II

中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の成人におけるアダリムマブによる治療の安全性と有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験識別子は PIONEER II です。 この研究の目的は、アダリムマブの安全性を評価し、中等度から重度の HS の成人の治療にどの程度効果があるかを判断することです。 HS は慢性皮膚疾患で、赤く腫れ、痛みを伴う隆起ができ、それが壊れて開いて、皮膚や傷跡にトンネルを形成します。 これらの隆起はすぐに治る場合もあれば、さらに悪化して、複数の傷跡が組み合わさって治る潰瘍や、治らない部分ができる場合もあります。 この研究では、約 300 人の成人が世界中の治療センターに登録されます。 この研究への被験者の参加は最大50週間です。 7〜30日間続くスクリーニング期間と、最大36週間の研究治療期間があります。 調査訪問は、スクリーニング、ベースライン、および 2、4、8、12、14、16、20、24、28、32、および 36 週に行われます (または、被験者が 36 週より前に調査を終了する場合はそれよりも早く)。 研究は2つの治療期間に分けられます。 最初の期間 (期間 A) は 12 週間続き、2 番目の期間 (期間 B) は 24 週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人は、ベースラインの少なくとも 1 年前に HS と診断されている必要があります。
  • HS 病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に存在する必要があり、そのうちの 1 つは少なくともハーレー ステージ II またはハーレー ステージ III でなければなりません。
  • -被験者は、スクリーニング訪問の前およびベースライン訪問の少なくとも60日間、安定したHSを持っている必要があります。
  • -被験者は、HSの治療のための経口抗生物質の少なくとも90日間の治療に対して不十分な反応を経験したに違いありません。
  • -被験者は、ベースラインで3以上の合計ANカウントを持っている必要があります。

除外基準:

  • -被験者は以前にアダリムマブまたは別の抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法（例：インフリキシマブまたはエタネルセプト）で治療されました。
  • -ベースライン訪問の少なくとも28日前に安定した用量を使用していない、許可されたHSの経口抗生物質治療を受けている被験者。
  • -被験者は、ベースライン来院前の14日以内に、HS関連の痛みのために経口併用鎮痛薬（オピオイドを含む）を受けました。

  • 非 HS 関連の疼痛に対する併用経口鎮痛薬に関する研究に参加する場合:

    • -ベースライン訪問前の14日以内にオピオイド鎮痛薬を服用している被験者;
    • -ベースライン訪問の少なくとも14日前に非オピオイド経口鎮痛薬の安定した用量を服用していない被験者（「必要に応じて」は安定した用量とは見なされません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間のプラセボ。
生物学的：プラセボ
皮下注射によるプラセボプレフィルドシリンジ
実験的：毎週アダリムマブ (EW)
アダリムマブ ew を 12 週間 (第 0 週に 160 mg、第 2 週に 80 mg、第 4 週から第 12 週に 40 mg ew)。
生物学的：アダリムマブ
皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • フミラ
プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ
期間 1 でプラセボを投与するように無作為に割り付けられた参加者は、期間 2 の 12 週から 35 週まで毎週プラセボを投与されました (最大 24 週間)。
生物学的：プラセボ
皮下注射によるプラセボプレフィルドシリンジ
実験的：毎週アダリムマブ (EW)/プラセボ
期間 1 でアダリムマブ ew を受け取るように無作為化された参加者は、期間 2 (最大 24 週間) の 12 週から 35 週までプラセボ ew を受け取るように再無作為化されました。
生物学的：アダリムマブ
皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • フミラ
生物学的：プラセボ
皮下注射によるプラセボプレフィルドシリンジ
実験的：アダリムマブ 毎週 (EW) / アダリムマブ 隔週 (EOW)
期間 1 でアダリムマブ ew を受け取るように無作為化された参加者は、期間 2 で 12 週から 35 週まで 40 mg のアダリムマブ ew を受け取るように再無作為化されました。プラセボ注射は、第１３週から第３５週まで（最大２４週）投与された。
生物学的：アダリムマブ
皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • フミラ
実験的：アダリムマブ 毎週 (EW)/アダリムマブ 毎週 (EW)
期間 1 でアダリムマブ ew を受け取るように無作為化された参加者は、期間 2 (最大 24 週間) の 12 週から 35 週まで 40 mg のアダリムマブ ew を受け取るように再無作為化されました。
生物学的：アダリムマブ
皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週まで
HiSCR は、ベースラインと比較して 12 週目に膿瘍数の増加がなく、排膿瘻数の増加がなく、膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少した場合と定義されました。 データは、すべての参加者のベースライン ハーレー ステージ (ステージ 1: 膿瘍形成、単一または複数、洞路および瘢痕なし) によって提示されます。ステージ II: 路形成および瘢痕を伴う 1 つまたは複数の広く分離された再発性膿瘍。 ハーレー ステージ II 疾患の解剖学的領域が少なくとも 1 つあり、ハーレー ステージ III 疾患の解剖学的領域がない参加者は、ハーレー ステージ II として分類されました。ステージ III: びまん性またはびまん性に近い病変を伴う、領域全体にわたる複数の相互接続された管および膿瘍。 ハーレー ステージ III 疾患の解剖学的領域が少なくとも 1 つある参加者は、ハーレー ステージ III として分類されました。 非応答者帰属 (NRI): データが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
ベースライン (0 週) から 12 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に膿瘍および炎症性結節（AN）数0、1、または2を達成したベースラインHurley Stage IIの参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週まで
ベースラインでハーレーステージIIの参加者のうち、12週目にANカウントが0、1、または2に低下した参加者の割合。 NRI: データが欠落している参加者は、無反応者と見なされました。
ベースライン (0 週) から 12 週まで
患者の皮膚の痛みの全体的な評価（NRS30）でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 ユニットの減少を達成した参加者の割合 - ベースラインの皮膚の痛み NRS ≧ 3 の参加者のうち、12 週目に最悪
時間枠：ベースライン (0 週) から 12 週まで
患者の皮膚痛の総合評価数値評価尺度 (NRS) を使用して、HS による最悪の皮膚痛と平均的な皮膚痛を評価しました。 2 つの項目の評価は、0 (皮膚の痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) の範囲です。 評価は、参加者が就寝前に毎日の日記に記入し、「過去 24 時間」の想起期間に基づいて項目に回答しました。 ベースライン NRS ≥ 3 の参加者のうち、最悪でも 12 週目に、患者の皮膚の痛みのグローバル アセスメント (NRS30) でベースラインから少なくとも 30% の減少と少なくとも 1 単位の減少を達成した参加者の割合が示されています。 毎日の評価の週平均を分析した。 NRI: データが欠落している参加者は、非レスポンダーと見なされました。
ベースライン (0 週) から 12 週まで
修正ザルトリウススコアのベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
Sartorius Scale は、HS の重症度を定量化するために使用されます。 体の12部位（左右の腋窩、左右の乳房下・乳房下、乳房間、左右の臀部、左右の鼠蹊部、肛門周囲、会陰部、その他）に点数を付与：点数付与結節の場合 (各 2 ポイント);膿瘍（4点）;瘻孔（4点）;傷跡 (1 点);その他の所見 (1 点);および 2 つの病変間の最長距離 (2 ～ 6 ポイント、病変がない場合は 0)。病変が正常な皮膚で区切られている場合 (はい - 0 点、いいえ - 6 点)。 合計ザルトリウス スコアは、12 の地域スコアの合計です。 Last Observation Carried Forward (LOCF): 有効性測定のための特定の期間内の前回の訪問から最後に完了した評価は、同じ期間の後の訪問で欠損データを補完するために繰り越されました。 ベースラインの有効性評価は実施されませんでした。
ベースライン (0 週) と 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディチェア：Martin Okun, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-810
  • 2011-003406-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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