Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin teho- ja turvallisuustutkimus Hidradenitis Suppurativan hoidossa (PIONEER II)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vaiheen 3 monikeskustutkimus adalimumabin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa - PIONEER II

Tutkimus, jossa arvioitiin adalimumabihoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tunniste on PIONEER II. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adalimumabin turvallisuutta ja määrittää, kuinka hyvin se toimii keskivaikean tai vaikean HS:n hoidossa. HS on krooninen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, turvonneita, kivuliaita kuoppia, jotka voivat avautua ja yhdistyä ja muodostaa tunneleita ihoon ja arpia. Joskus nämä kyhmyt voivat parantua itsestään nopeasti ja joskus ne pahenevat ja aiheuttavat haavaumia, jotka paranevat useilla yhdistetyillä arpeilla, tai alueita, jotka eivät parane. Tässä tutkimuksessa noin 300 aikuista otetaan hoitokeskuksiin ympäri maailmaa. Koehenkilön osallistumisaika tähän tutkimukseen on enintään 50 viikkoa. Luvassa on seulontajakso, joka kestää 7–30 päivää, ja tutkimushoitojakso jopa 36 viikkoa. Tutkimuskäynnit tapahtuvat seulonnalla, lähtötasolla ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36 (tai aikaisemmin, jos koehenkilö poistuu tutkimuksesta ennen viikkoa 36). Tutkimus on jaettu kahteen hoitojaksoon. Ensimmäinen jakso (jakso A) kestää 12 viikkoa ja toinen jakso (jakso B) kestää 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisilla on oltava HS-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen lähtötilannetta.
  • HS-leesioita on oltava vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista toisen on oltava vähintään Hurley Stage II tai Hurley Stage III.
  • Tutkittavalla on oltava vakaa HS vähintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä ja lähtötilanteessa.
  • Tutkittavan on täytynyt saada riittämätön vaste vähintään 90 päivää kestäneelle oraaliselle antibioottihoidolle HS:n hoitoon.
  • Tutkittavan AN:n kokonaismäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 3 lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta on aiemmin hoidettu adalimumabilla tai muulla tuumorinekroositekijällä (anti-TNF) -hoidolla (esim. infliksimabi tai etanersepti).
  • Koehenkilöt, jotka saavat sallittua oraalista antibioottihoitoa HS:n vuoksi ja jotka eivät ole saaneet vakaata annosta vähintään 28 päivää ennen peruskäyntiä.
  • Koehenkilö sai samanaikaisesti suun kautta otettavia kipulääkkeitä (mukaan lukien opioidit) HS-kivun hoitoon 14 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.

  • Jos osallistut tutkimukseen, joka koskee samanaikaisia ​​oraalisia kipulääkkeitä ei-HS-kivun hoitoon:

    • Kohde saa opioidikipulääkettä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä;
    • Potilaalla ei ole ollut vakaa annosta ei-opioidisia oraalisia kipulääkkeitä vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä ("tarpeen mukaan" ei katsota vakaaksi annokseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 12 viikon ajan.
Biologinen: plasebo
Esitäytetty plaseboruisku, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Adalimumabi joka viikko (EW)
Adalimumabi ew 12 viikon ajan (160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg ew viikosta 4 viikolle 12).
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Humira
Placebo Comparator: Placebo/Placebo
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä jaksolla 1, saivat lumelääkettä joka viikko viikosta 12 viikoksi 35 jaksolla 2 (24 viikkoon asti).
Biologinen: plasebo
Esitäytetty plaseboruisku, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Adalimumabi joka viikko (EW)/plasebo
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan adalimumabia ew-jaksolla 1, satunnaistettiin uudelleen saamaan lumelääkettä viikosta 12 viikoksi 35 jakson 2 (24 viikkoon asti).
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Humira
Biologinen: plasebo
Esitäytetty plaseboruisku, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Adalimumabi joka viikko (EW) / Adalimumabi joka toinen viikko (EOW)
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan adalimumabia jaksolla 1, satunnaistettiin uudelleen saamaan 40 mg adalimumabia viikosta 12 viikoksi 35 jaksolla 2; lumeruiskeet annettiin viikosta 13 viikoksi 35 (jopa 24 viikkoon).
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Adalimumab Every Week (EW) / Adalimumab Every Week (EW)
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan jaksolla 1 adalimumabiew-eläimiä, satunnaistettiin uudelleen saamaan 40 mg adalimumabia ew-jaksolla 12 viikosta 35 jaksoon 2 (24 viikkoon asti).
Biologinen: adalimumabi
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 12 asti
HiSCR määriteltiin vähintään 50 % absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrän vähenemiseksi ilman, että paisemäärä lisääntyi eikä tyhjennysfistulien määrä lisääntynyt viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Tiedot esitetään kaikista osallistujista ja lähtötilanteen Hurley-vaiheen mukaan (Vaihe 1: Paisemuodostus, yksi tai useampi, ilman poskionteloalueita ja arpia; Vaihe II: Yksi tai useampi laajasti erotettu toistuva paise, jossa on kanavan muodostumista ja arpia. Osallistuja, jolla oli vähintään yksi anatominen alue, jolla oli Hurley Stage II -tauti ja jolla ei ollut Hurley Stage III -taudin anatomisia alueita, luokiteltiin Hurley Stage II:ksi; ja vaihe III: Useita toisiinsa liittyneitä kulkureittejä ja paiseita koko alueella, hajanainen tai lähes hajanainen osallistuminen. Osallistuja, jolla oli vähintään yksi anatominen alue, jolla oli Hurley Stage III -tauti, luokiteltiin Hurley Stage III:ksi). Non-responder imputation (NRI): Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Hurley-vaiheen II lähtötilanne ja jotka saavuttivat paiseen ja tulehdukselliseen kyhmyyn (AN) 0, 1 tai 2 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli AN-määrä, putosi 0:een, 1:een tai 2:een viikolla 12 niiden osallistujien joukossa, joilla oli Hurley Stage II lähtötasolla. NRI: Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (NRS30) – pahimmillaan viikolla 12 niiden osallistujien joukossa, joilla on lähtötilanteen ihokipu NRS ≥ 3
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 12 asti
Potilaan maailmanlaajuista ihokivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Kahden tuotteen arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei ihokipua) 10:een (niin paha ihokipu kuin voit kuvitella). Osallistujat täydensivät arvioinnit päivittäiseen päiväkirjaan ennen nukkumaanmenoa ja vastasivat asioihin "viimeisten 24 tunnin" muistutusjakson perusteella. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta potilaan ihokipujen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (NRS30) – pahimmillaan viikolla 12 niiden osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason NRS ≥ 3. Päivittäisten arviointien viikoittaiset keskiarvot analysoitiin. NRI: Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 12 asti
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 muokatussa Sartoriuksen tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Sartoriuksen asteikkoa käytetään HS:n vakavuuden määrittämiseen. Pisteitä myönnetään 12 kehon alueesta (vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea sub/inframammary alue, intermammary alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea imusolmukkeet, perianaalinen alue, välilihasalue ja muut): pisteitä myönnettiin kyhmyille (2 pistettä jokaisesta); paiseet (4 pistettä); fistelit (4 pistettä); arvet (1 piste); muut havainnot (1 piste); ja pisin etäisyys kahden leesion välillä (2-6 pistettä, 0, jos ei leesioita); ja jos leesioita erottaa normaali iho (kyllä ​​- 0 pistettä; ei - 6 pistettä). Sartoriuksen kokonaispistemäärä on 12 aluepisteen summa. Viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF): Edellisen käynnin viimeinen valmistunut tehokkuustoimenpiteitä koskeva arviointi tietyn ajanjakson aikana siirrettiin puuttuvien tietojen laskemiseksi myöhemmissä käynneissä samalla ajanjaksolla. Perustason tehokkuuden arviointeja ei siirretty eteenpäin.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Okun, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-810
  • 2011-003406-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa