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Estudo de Eficácia e Segurança do Adalimumabe no Tratamento da Hidradenite Supurativa (PIONEER II)

8 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo multicêntrico de fase 3 da segurança e eficácia do adalimumabe em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave - PIONEER II

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com adalimumabe em adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O identificador do ensaio clínico é PIONEER II. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do adalimumabe e determinar o quão bem ele funciona no tratamento de adultos com HS moderada a grave. HS é uma doença crônica da pele que cria protuberâncias vermelhas, inchadas e dolorosas que podem se abrir para se combinar e formar túneis na pele e cicatrizes. Às vezes, esses inchaços podem curar-se rapidamente e, às vezes, tornam-se muito piores e criam feridas que cicatrizam com várias cicatrizes combinadas ou áreas que não cicatrizam. Neste estudo, aproximadamente 300 adultos serão inscritos em centros de tratamento em todo o mundo. A participação do sujeito neste estudo será de até 50 semanas. Haverá um período de triagem, que durará de 7 a 30 dias, e um período de tratamento do estudo de até 36 semanas. As visitas do estudo ocorrem na triagem, linha de base e nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 (ou antes, se o sujeito deixar o estudo antes da semana 36). O estudo é dividido em dois períodos de tratamento. O primeiro período (Período A) durará 12 semanas e o segundo período (Período B) durará 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os adultos devem ter um diagnóstico de HS por pelo menos 1 ano antes da linha de base.
  • As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos duas áreas anatômicas distintas, uma das quais deve ser pelo menos Hurley Stage II ou Hurley Stage III.
  • O sujeito deve ter HS estável por pelo menos 60 dias antes da visita de triagem e na visita inicial.
  • O sujeito deve ter experimentado uma resposta inadequada a pelo menos 90 dias de tratamento com antibióticos orais para tratamento de HS.
  • O sujeito deve ter uma contagem total de AN maior ou igual a 3 na linha de base.

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi tratado anteriormente com adalimumabe ou outra terapia antifator de necrose tumoral (anti-TNF) (por exemplo, infliximabe ou etanercepte).
  • Indivíduos em tratamento antibiótico oral permitido para HS que não receberam uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da visita inicial.
  • O sujeito recebeu analgésicos orais concomitantes (incluindo opioides) para dor relacionada à HS dentro de 14 dias antes da visita inicial.

  • Se entrar no estudo com analgésicos orais concomitantes para dor não relacionada à HS:

    • Indivíduo em uso de analgésicos opioides dentro de 14 dias antes da visita inicial;
    • Sujeito sem uma dose estável de analgésicos não opioides orais por pelo menos 14 dias antes da visita inicial ("conforme necessário" não é considerada uma dose estável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas.
Biológico: placebo
Seringa pré-cheia de placebo, administrada por injeção subcutânea
Experimental: Adalimumabe Toda Semana (EW)
Adalimumabe ew por 12 semanas (160 mg na semana 0; 80 mg na semana 2; e 40 mg ew da semana 4 à semana 12).
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Humira
Comparador de Placebo: Placebo/Placebo
Os participantes randomizados para receber placebo no Período 1 receberam placebo todas as semanas da Semana 12 à Semana 35 no Período 2 (até 24 semanas).
Biológico: placebo
Seringa pré-cheia de placebo, administrada por injeção subcutânea
Experimental: Adalimumabe Toda Semana (EW)/Placebo
Os participantes randomizados para receber adalimumabe ew no Período 1 foram randomizados novamente para receber placebo ew da Semana 12 à Semana 35 no Período 2 (até 24 semanas).
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Humira
Biológico: placebo
Seringa pré-cheia de placebo, administrada por injeção subcutânea
Experimental: Adalimumabe a cada semana (EW)/ Adalimumabe a cada duas semanas (EOW)
Os participantes randomizados para receber adalimumabe ew no Período 1 foram randomizados novamente para receber 40 mg de adalimumabe eow da Semana 12 à Semana 35 no Período 2; as injeções de placebo foram administradas a partir da Semana 13 até a Semana 35 (até 24 semanas).
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Adalimumabe Toda Semana (EW)/Adalimumabe Toda Semana (EW)
Os participantes randomizados para receber adalimumabe ew no Período 1 foram randomizados novamente para receber 40 mg de adalimumabe ew da Semana 12 à Semana 35 no Período 2 (até 24 semanas).
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
HiSCR foi definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem na Semana 12 em relação à linha de base. Os dados são apresentados para todos os participantes e pelo estágio inicial de Hurley (estágio 1: formação de abscesso, único ou múltiplo, sem tratos sinusais e cicatrizes; estágio II: um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados com formação de tratos e cicatrizes. Um participante com pelo menos 1 região anatômica com doença de Hurley em estágio II e sem regiões anatômicas com doença de Hurley em estágio III foi classificado como Hurley em estágio II; e Estágio III: Múltiplos tratos interconectados e abscessos em toda a área, com envolvimento difuso ou quase difuso. Um participante com pelo menos 1 região anatômica com doença de Hurley Estágio III foi classificado como Hurley Estágio III). Imputação de não respondedor (NRI): Os participantes com dados ausentes foram considerados não respondedores.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com estágio inicial de Hurley II que atingiram abscesso e contagem de nódulo inflamatório (AN) de 0, 1 ou 2 na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
A porcentagem de participantes com contagens de AN reduzida para 0, 1 ou 2 na Semana 12 entre participantes com Hurley Estágio II na linha de base. NRI: Os participantes com dados ausentes foram considerados não respondedores.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade desde a linha de base na avaliação global de dor na pele do paciente (NRS30) - pior na semana 12 entre participantes com dor na pele na linha de base NRS ≥ 3
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
A escala de avaliação numérica de dor na pele (NRS) do paciente global foi usada para avaliar a pior dor na pele e a dor na pele média devido a HS. As classificações para os 2 itens variam de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar). As avaliações foram concluídas em um diário pelos participantes antes de irem para a cama e responderam aos itens com base em um período recordatório das "últimas 24 horas". É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução da linha de base na avaliação global de dor na pele do paciente (NRS30) - na pior das hipóteses na semana 12 entre os participantes com linha de base NRS ≥ 3. Foram analisadas as médias semanais das avaliações diárias. NRI: Os participantes com dados ausentes foram considerados não respondedores.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação Sartorius modificada
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
A Escala Sartorius é usada para quantificar a gravidade da HS. Os pontos são concedidos para 12 áreas do corpo (axilas esquerda e direita, áreas sub/inframamárias esquerda e direita, área intermamária, nádegas esquerda e direita, pregas inguino-crurais esquerda e direita, área perianal, área perineal e outras): pontos foram concedidos para nódulos (2 pontos para cada); abscessos (4 pontos); fístulas (4 pontos); cicatrizes (1 ponto); outros achados (1 ponto); e maior distância entre duas lesões (2-6 pontos, 0 se não houver lesões); e se as lesões forem separadas por pele normal (sim-0 pontos; não-6 pontos). A pontuação total do Sartorius é a soma das 12 pontuações regionais. Última observação realizada (LOCF): A última avaliação concluída da visita anterior dentro do período específico para medidas de eficácia foi realizada para imputar dados ausentes em visitas posteriores no mesmo período. Avaliações de eficácia de linha de base não foram realizadas.
Linha de base (Semana 0) e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Okun, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-810
  • 2011-003406-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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