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화농땀샘염 치료에서 Adalimumab의 효능 및 안전성 연구 (PIONEER II)

2021년 7월 8일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

중등도에서 중증 화농땀샘염 피험자에 대한 Adalimumab의 안전성 및 효능에 대한 제3상 다기관 연구 - PIONEER II

중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS) 성인을 대상으로 아달리무맙 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험 식별자는 PIONEER II입니다. 이 연구의 목적은 adalimumab의 안전성을 평가하고 중등도에서 중증의 HS가 있는 성인의 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인하는 것입니다. HS는 피부와 흉터에 결합하여 터널을 형성하기 위해 열릴 수 있는 붉고 부어오르며 고통스러운 돌기를 생성하는 만성 피부 질환입니다. 때때로 이러한 범프는 빠르게 치유될 수 있으며 때로는 훨씬 더 악화되어 여러 개의 결합된 흉터 또는 치유되지 않는 영역으로 치유되는 궤양을 생성합니다. 이 연구에서는 약 300명의 성인이 전 세계 치료 센터에 등록됩니다. 이 연구에 피험자가 참여하는 기간은 최대 50주입니다. 7일에서 30일까지 지속되는 스크리닝 기간과 최대 36주의 연구 치료 기간이 있을 것입니다. 연구 방문은 스크리닝, 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주(또는 피험자가 36주 이전에 연구를 떠나는 경우 더 빨리)에 발생합니다. 이 연구는 두 가지 치료 기간으로 나뉩니다. 첫 번째 기간(A 기간)은 12주 동안 지속되며 두 번째 기간(기간 B)은 24주 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인은 베이스라인 이전 최소 1년 동안 HS 진단을 받아야 합니다.
  • HS 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 하며, 그 중 하나는 적어도 Hurley Stage II 또는 Hurley Stage III여야 합니다.
  • 대상체는 스크리닝 방문 이전 및 기준선 방문에서 적어도 60일 동안 안정적인 HS를 가져야 합니다.
  • 피험자는 HS 치료를 위한 경구용 항생제의 최소 90일 치료에 대해 부적절한 반응을 경험해야 합니다.
  • 피험자는 기준선에서 총 AN 수가 3 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 아달리무맙 또는 다른 항종양 괴사 인자(항-TNF) 요법(예: 인플릭시맙 또는 에타너셉트)으로 치료를 받았습니다.
  • 기준선 방문 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않고 HS에 대해 허용된 경구 항생제 치료를 받는 피험자.
  • 피험자는 베이스라인 방문 전 14일 이내에 HS 관련 통증에 대해 경구 병용 진통제(오피오이드 포함)를 받았습니다.

  • 비-HS 관련 통증에 대한 병용 경구 진통제 연구에 참여하는 경우:

    • 기준선 방문 전 14일 이내에 오피오이드 진통제를 복용 중인 피험자;
    • 기준선 방문 전 최소 14일 동안 비오피오이드 경구 진통제의 안정적인 용량을 사용하지 않는 피험자("필요에 따라"는 안정적인 용량으로 간주되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주 동안 위약.
생물학적: 위약
피하 주사로 투여되는 플라시보 프리필드 시린지
실험적: 아달리무맙 매주(EW)
12주 동안 Adalimumab ew(0주차에 160mg, 2주차에 80mg, 4주차부터 12주차까지 40mg ew).
생물학적: 아달리무맙
피하 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
  • 휴미라
위약 비교기: 위약/위약
기간 1에서 무작위로 위약을 투여받은 참가자는 기간 2(최대 24주)의 12주차부터 35주차까지 매주 위약을 받았습니다.
생물학적: 위약
피하 주사로 투여되는 플라시보 프리필드 시린지
실험적: 아달리무맙 매주(EW)/위약
기간 1에서 아달리무맙 ew를 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 기간 2(최대 24주)의 12주차부터 35주차까지 위약을 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 아달리무맙
피하 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
  • 휴미라
생물학적: 위약
피하 주사로 투여되는 플라시보 프리필드 시린지
실험적: 아달리무맙 매주(EW)/아달리무맙 격주(EOW)
기간 1에서 아달리무맙 ew를 받도록 무작위 배정된 참가자는 기간 2에서 12주차부터 35주차까지 40mg 아달리무맙을 받도록 다시 무작위 배정되었습니다. 위약 주사는 13주차부터 35주차까지(24주까지) 계속 투여되었습니다.
생물학적: 아달리무맙
피하 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: 매주 아달리무맙(EW)/아달리무맙 매주(EW)
기간 1에서 아달리무맙 ew를 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 기간 2(최대 24주)의 12주차부터 35주차까지 40mg 아달리무맙 ew를 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
생물학적: 아달리무맙
피하 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
HiSCR은 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 50% 이상 감소하고 농양 수는 증가하지 않고 12주차에 누공 수는 베이스라인과 비교하여 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다. 데이터는 모든 참가자에 대해 그리고 기준선 Hurley 단계(1단계: 부비동관 및 흉터가 없는 단일 또는 다중 농양 형성, 2단계: 관 형성 및 흉터가 있는 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양)에 의해 제시됩니다. 헐리 2기 질환이 있는 해부학적 영역이 1개 이상 있고 헐리 3기 질환이 있는 해부학적 영역이 없는 참가자는 헐리 2기로 분류되었습니다. 및 3기: 미만성 또는 거의 미만성 침범과 함께 전체 영역에 걸쳐 다수의 상호 연결된 관 및 농양. 헐리 3기 질환이 있는 적어도 1개의 해부학적 영역을 가진 참가자는 헐리 3기로 분류되었습니다. 무응답자 전가(NRI): 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
기준선(0주차)부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 0, 1 또는 2인 기준선 헐리 2기 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
베이스라인에서 Hurley Stage II를 가진 참가자 중 AN 수가 12주에 0, 1 또는 2로 낮아진 참가자의 비율. NRI: 데이터가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
기준선(0주차)부터 12주차까지
환자의 전반적인 피부 통증 평가(NRS30)에서 최소 30% 감소 및 기준선에서 최소 1단위 감소를 달성한 참가자의 비율 - 기준선 피부 통증 NRS ≥ 3인 참가자 중 12주차에 최악
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
환자의 전반적인 피부 통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가했습니다. 2개 항목에 대한 등급 범위는 0(피부 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 피부 통증)입니다. 평가는 참가자가 잠자리에 들기 전에 매일 일기를 작성하고 "지난 24시간"의 회상 기간을 기준으로 항목에 응답했습니다. 환자의 전반적인 피부 통증 평가(NRS30)에서 베이스라인에서 최소 30% 감소 및 최소 1 단위 감소를 달성한 참가자의 비율(최악의 경우 기준선 NRS ≥ 3인 참가자 중 12주차에 표시됨)이 표시됩니다. 일일 평가의 주간 평균을 분석했습니다. NRI: 누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
기준선(0주차)부터 12주차까지
수정된 Sartorius 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
Sartorius 척도는 HS의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다. 신체 12개 부위(좌우 겨드랑이, 좌우 유방하부, 유방간, 좌우 둔부, 좌우 사타구니 주름, 항문주위, 회음부 등)에 대해 점수 부여 : 점수 부여 결절의 경우(각각 2점); 농양(4점); 누공(4점); 흉터(1점); 기타 결과(1점); 및 두 병변 사이의 최장 거리(2-6 포인트, 병변이 없는 경우 0); 병변이 정상 피부에 의해 분리된 경우(예-0점, 아니오-6점). 총 Sartorius 점수는 12개 지역 점수의 합입니다. LOCF(Last Observation Carried Forward): 효능 측정을 위해 특정 기간 내 이전 방문에서 마지막으로 완료된 평가를 이월하여 같은 기간의 이후 방문에서 누락된 데이터를 대체했습니다. 기본 효능 평가는 이월되지 않았습니다.
기준선(0주차) 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 의자: Martin Okun, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-810
  • 2011-003406-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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