Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu v léčbě Hidradenitis suppurativa (PIONEER II)

8. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická studie 3. fáze bezpečnosti a účinnosti adalimumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa - PIONEER II

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikátor klinického hodnocení je PIONEER II. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost adalimumabu a určit, jak dobře funguje při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou HS. HS je chronické kožní onemocnění, které vytváří červené, oteklé, bolestivé hrbolky, které se mohou rozlomit, spojit se a vytvořit tunely v kůži a jizvy. Někdy se tyto hrbolky mohou samy zahojit rychle a někdy se výrazně zhorší a vytvoří vředy, které se hojí více kombinovanými jizvami, nebo oblasti, které se nehojí. V této studii bude v léčebných centrech po celém světě zařazeno přibližně 300 dospělých. Účast subjektu v této studii bude až 50 týdnů. Bude probíhat screeningové období, které bude trvat 7 až 30 dnů, a studijní období léčby v délce až 36 týdnů. Studijní návštěvy probíhají ve screeningu, ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 a 36 (nebo dříve, pokud subjekt opustí studii před týdnem 36). Studie je rozdělena do dvou léčebných období. První období (období A) bude trvat 12 týdnů a druhé období (období B) bude trvat 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí musí mít diagnózu HS alespoň 1 rok před výchozí hodnotou.
  • HS léze musí být přítomny alespoň ve dvou odlišných anatomických oblastech, z nichž jedna musí být alespoň Hurley stádium II nebo Hurley stádium III.
  • Subjekt musí mít stabilní HS po dobu alespoň 60 dnů před screeningovou návštěvou a při základní návštěvě.
  • Subjekt musel zaznamenat neadekvátní odpověď na alespoň 90denní léčbu perorálními antibiotiky pro léčbu HS.
  • Subjekt musí mít celkový počet AN větší nebo roven 3 na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve léčen adalimumabem nebo jinou terapií protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) (např. infliximabem nebo etanerceptem).
  • Subjekty s povolenou perorální antibiotickou léčbou pro HS, které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před základní návštěvou.
  • Subjekt dostával orální souběžná analgetika (včetně opioidů) pro bolest související s HS během 14 dnů před základní návštěvou.

  • Pokud vstupujete do studie se souběžnými perorálními analgetiky pro bolest nesouvisející s HS:

    • Subjekt užíval opioidní analgetika během 14 dnů před základní návštěvou;
    • Subjekt neužíval stabilní dávku neopioidních perorálních analgetik po dobu nejméně 14 dnů před základní návštěvou ("podle potřeby" se nepovažuje za stabilní dávku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů.
Biologický: placebo
Placebo předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánní injekcí
Experimentální: Adalimumab každý týden (EW)
Adalimumab ew po dobu 12 týdnů (160 mg v týdnu 0; 80 mg v týdnu 2; a 40 mg ew od týdne 4 do týdne 12).
Biologický: adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira
Komparátor placeba: Placebo/placebo
Účastníci randomizovaní k užívání placeba v období 1 dostávali placebo každý týden od týdne 12 do týdne 35 v období 2 (až 24 týdnů).
Biologický: placebo
Placebo předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánní injekcí
Experimentální: Adalimumab každý týden (EW)/placebo
Účastníci randomizovaní k podávání adalimumabu ew v období 1 byli znovu randomizováni k podávání placeba ew od týdne 12 do týdne 35 v období 2 (až 24 týdnů).
Biologický: adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira
Biologický: placebo
Placebo předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánní injekcí
Experimentální: Adalimumab každý týden (EW) / Adalimumab každý druhý týden (EOW)
Účastníci randomizovaní k podávání adalimumabu ew v období 1 byli znovu randomizováni k podávání 40 mg adalimumabu eow od týdne 12 do týdne 35 v období 2; injekce placeba byly podávány znovu od týdne 13 do týdne 35 (až 24 týdnů).
Biologický: adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Adalimumab každý týden (EW)/Adalimumab každý týden (EW)
Účastníci randomizovaní k podávání adalimumabu ew v období 1 byli znovu randomizováni k podávání 40 mg adalimumabu ew od týdne 12 do týdne 35 v období 2 (až 24 týdnů).
Biologický: adalimumab
Adalimumab v předplněné injekční stříkačce podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
HiSCR byla definována jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Údaje jsou uvedeny pro všechny účastníky a podle výchozího Hurleyova stádia (1. fáze: tvorba abscesů, jednoduchá nebo vícečetná, bez sinusových cest a jizev; fáze II: jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou traktu a jizvami. Účastník s alespoň 1 anatomickou oblastí s onemocněním Hurley fáze II a bez anatomických oblastí s onemocněním Hurley fáze III byl klasifikován jako Hurley stádium II; a stadium III: Mnohočetné propojené dráhy a abscesy v celé oblasti, s difuzním nebo téměř difuzním postižením. Účastník s alespoň 1 anatomickou oblastí s onemocněním Hurley ve stádiu III byl klasifikován jako Hurley stádium III). Imputace non-responder (NRI): Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za non-respondery.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se základní linií Hurley fáze II, kteří dosáhli počtu abscesů a zánětlivých uzlin (AN) 0, 1 nebo 2 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Procento účastníků s počtem AN sníženo na 0, 1 nebo 2 v týdnu 12 mezi účastníky s Hurley Stage II na základní úrovni. NRI: Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení bolesti kůže (NRS30) – v nejhorším případě v týdnu 12 mezi účastníky s výchozí hodnotou bolesti kůže NRS ≥ 3
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
K posouzení nejhorší bolesti kůže a průměrné bolesti kůže v důsledku HS byla použita numerická škála pro globální hodnocení bolesti kůže (NRS). Hodnocení pro 2 položky se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Hodnocení účastníci vyplnili do denního deníku předtím, než šli spát, a reagovali na položky na základě doby vybavování „posledních 24 hodin“. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotky snížení od výchozí hodnoty v pacientovi globálním hodnocení bolesti kůže (NRS30) – v nejhorším případě ve 12. týdnu mezi účastníky s výchozí hodnotou NRS ≥ 3. Byly analyzovány týdenní průměry denních hodnocení. NRI: Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v upraveném skóre Sartorius
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Sartoriova škála se používá ke kvantifikaci závažnosti HS. Body se udělují za 12 oblastí těla (levá a pravá axila, levá a pravá sub/inframamární oblast, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguino-krurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další): body byly uděleny pro uzliny (2 body za každou); abscesy (4 body); píštěle (4 body); jizvy (1 bod); ostatní zjištění (1 bod); a nejdelší vzdálenost mezi dvěma lézemi (2-6 bodů, 0 pokud žádné léze); a pokud jsou léze odděleny normální kůží (ano-0 bodů; ne-6 bodů). Celkové skóre Sartorius je součtem 12 regionálních skóre. Last Observation Carried Forward (LOCF): Poslední dokončené hodnocení z předchozí návštěvy v konkrétním období pro měření účinnosti bylo přeneseno, aby se chybějící údaje připočítaly při pozdějších návštěvách ve stejném období. Základní hodnocení účinnosti nebyla přenesena.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Okun, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-810
  • 2011-003406-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit