- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01486836
Lumax DX / Linox DX Evaluation
11 septembre 2013 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Evaluation of the Lumax DX ICD and the Linox DX Lead (ICD=Implantable Cardioverter Defibrillator, DX=Extended Diagnostics)
The objective of this study is to investigate the safety and efficacy of the Lumax DX / Linox DX system.
No hypothesis has been defined.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12200
- Charité Uniklinikum Benjamin Franklin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with standard ICD indication who are referred to the hospital.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient meets the indication for ICD therapy
- LVEF ≥ 30%
- Patient's compliance with protocol
- Signed patient informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patient meets one contraindication for ICD therapy
- Permanent atrial tachyarrhythmia
- Age < 18 years
- Cardiac surgery planned within the next 6 months
- Life expectancy of less than 6 months
- Limited contractual capability
- Participating in another clinical study of an investigational cardiac drug or device
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ICD therapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rate of appropriate atrial sensing
Délai: 3 months
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3 months
|
Rate of successfully terminated tachyarrhythmia episodes
Délai: 3 months
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3 months
|
Serious adverse device effect rate
Délai: 3 months
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3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Première publication (Estimation)
7 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .