- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01486836
Lumax DX / Linox DX Evaluation
11 september 2013 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Evaluation of the Lumax DX ICD and the Linox DX Lead (ICD=Implantable Cardioverter Defibrillator, DX=Extended Diagnostics)
The objective of this study is to investigate the safety and efficacy of the Lumax DX / Linox DX system.
No hypothesis has been defined.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Uniklinikum Benjamin Franklin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with standard ICD indication who are referred to the hospital.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient meets the indication for ICD therapy
- LVEF ≥ 30%
- Patient's compliance with protocol
- Signed patient informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patient meets one contraindication for ICD therapy
- Permanent atrial tachyarrhythmia
- Age < 18 years
- Cardiac surgery planned within the next 6 months
- Life expectancy of less than 6 months
- Limited contractual capability
- Participating in another clinical study of an investigational cardiac drug or device
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ICD therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of appropriate atrial sensing
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Rate of successfully terminated tachyarrhythmia episodes
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Serious adverse device effect rate
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (Uppskatta)
7 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna