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Évaluation de l'utilisation du Trental et de la vitamine E pour la prophylaxie de la radionécrose

22 août 2023 mis à jour par: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Un essai de phase II pour évaluer l'utilisation du Trental et de la vitamine E pour la prophylaxie de la radionécrose

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de Trental et de vitamine E peut aider à réduire l'incidence de la radionécrose (une lésion qui se produit généralement au site de la tumeur d'origine) après une radiochirurgie. Ces deux médicaments sont couramment utilisés pour traiter la nécrose radique lorsqu'elle se produit, mais l'espoir est que ces médicaments puissent être utilisés pour empêcher la nécrose radique de se produire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase de traitement de l'étude est de 6 mois. Des procédures d'étude seront menées telles que: histoire, examen physique et neurologique, test de grossesse (pour les femmes en âge de procréer) et une IRM cérébrale. Les rendez-vous de suivi auront lieu tous les 3 mois pendant 1 an, date à laquelle votre participation à l'étude sera conclue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévoyez de subir une radiochirurgie à une ou cinq fractions pour une tumeur cérébrale métastatique
  • Le diagnostic d'une tumeur cérébrale métastatique peut être réalisé par confirmation histologique ou par confirmation clinique par le médecin traitant sur la base des caractéristiques d'imagerie IRM dans le cadre d'antécédents connus de cancer
  • Âge > 18 ans
  • La résection partielle ou totale d'une tumeur métastatique est éligible

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à la vitamine E ou Trental
  • Saignement intracrânien récent ou hémorragie rétinienne
  • Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude
  • Antécédents de traitement par Avastin
  • Besoin anticipé d'un traitement par Avastin
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Antécédents de troubles hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trental + Vitamine E
Trental 400 mg TID et Vitamine E 400 UI BID à partir du premier jour après le dernier traitement de radiochirurgie
Médicament: Trental
400 mg tid en commençant le premier jour après le dernier traitement de radiochirurgie et en continuant pendant 6 mois
Autres noms:
  • Pentoxifylline
Complément alimentaire: Vitamine E
400 UI deux fois par jour en commençant le premier jour après le dernier traitement de radiochirurgie et en continuant pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une nécrose radiologique symptomatique
Délai: en moyenne 1 an
Nombre de décès symptomatiques de tissus sains provoqués par la radiothérapie.
en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Warnick, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2012

Première publication (Estimé)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTC-W1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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