Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av Trental och vitamin E för profylax av strålningsnekros

22 augusti 2023 uppdaterad av: Michelle Marcum, University of Cincinnati

En fas II-studie för att utvärdera användningen av Trental och vitamin E för profylax av strålningsnekros

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av Trental och vitamin E kan bidra till att minska förekomsten av strålningsnekros (en lesion som vanligtvis uppstår vid den ursprungliga tumörplatsen) efter strålkirurgi. Dessa två läkemedel används vanligtvis för att behandla strålningsnekros när den inträffar men förhoppningen är att dessa läkemedel kan användas för att förhindra att strålningsnekros någonsin inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsfasen av studien är 6 månader. Studieprocedurer kommer att genomföras såsom: historia, fysisk och neurologisk undersökning, graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) och en hjärn-MRT. Uppföljningstider kommer att vara var tredje månad under 1 år, då kommer ditt deltagande i studien att avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerar att genomgå strålkirurgi i en eller fem fraktioner för en metastaserande hjärntumör
  • Diagnos av en metastaserande hjärntumör kan åstadkommas genom histologisk bekräftelse eller genom klinisk bekräftelse av den behandlande läkaren baserat på MR-avbildningsegenskaper i samband med en känd cancerhistoria
  • Ålder > 18 år
  • Partiell eller total resektion av en metastaserande tumör är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för vitamin E eller Trental
  • Nyligen genomförd intrakraniell blödning eller retinal blödning
  • Behandling med ett icke-godkänt eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen
  • Historik av behandling med Avastin
  • Förväntat behov av behandling med Avastin
  • Historik av blödningsstörning
  • Historik om leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trental + Vitamin E
Trental 400 mg TID och Vitamin E 400IU BID med början första dagen efter den sista strålkirurgiska behandlingen
Läkemedel: Trental
400 mg tid från första dagen efter den senaste strålkirurgiska behandlingen och fortsätter i 6 månader
Andra namn:
  • Pentoxifyllin
Kosttillskott: Vitamin E
400 IE två gånger dagligen från och med första dagen efter den senaste strålkirurgiska behandlingen och fortsätter i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk strålningsnekros
Tidsram: snitt 1 år
Antal symtomatiska dödsfall av frisk vävnad orsakad av strålbehandling.
snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Warnick, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2012

Första postat (Beräknad)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTC-W1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på Trental

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera