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Valutazione dell'uso di Trental e vitamina E per la profilassi della necrosi da radiazioni

22 agosto 2023 aggiornato da: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Uno studio di fase II per valutare l'uso di Trental e vitamina E per la profilassi della necrosi da radiazioni

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di Trental e vitamina E può aiutare a ridurre l'incidenza della necrosi da radiazioni (una lesione che di solito si verifica nel sito del tumore originale) dopo la radiochirurgia. Questi due farmaci sono comunemente usati per trattare la necrosi da radiazioni quando si verifica, ma la speranza è che questi farmaci possano essere usati per prevenire il verificarsi della necrosi da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di trattamento dello studio è di 6 mesi. Saranno condotte procedure di studio come: anamnesi, esame fisico e neurologico, test di gravidanza (per donne in età fertile) e risonanza magnetica cerebrale. Gli appuntamenti di follow-up saranno ogni 3 mesi per 1 anno, momento in cui la sua partecipazione allo studio sarà conclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificare di sottoporsi a radiochirurgia a singola o cinque frazioni per un tumore cerebrale metastatico
  • La diagnosi di un tumore cerebrale metastatico può essere ottenuta mediante conferma istologica o mediante conferma clinica da parte del medico curante sulla base delle caratteristiche di imaging RM nel contesto di una storia nota di cancro
  • Età > 18 anni
  • Sono ammissibili resezioni parziali o totali di un tumore metastatico

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota alla vitamina E o al Trental
  • Sanguinamento intracranico recente o emorragia retinica
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio
  • Storia del trattamento con Avastin
  • Necessità prevista di trattamento con Avastin
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia di disturbi epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trental + Vitamina E
Trental 400 mg TID e Vitamina E 400IU BID a partire dal primo giorno dopo l'ultimo trattamento radiochirurgico
Droga: Trento
400 mg tid a partire dal primo giorno dopo l'ultimo trattamento radiochirurgico e continuando per 6 mesi
Altri nomi:
  • Pentossifillina
Integratore alimentare: Vitamina E
400 UI due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo l'ultimo trattamento radiochirurgico e continuando per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necrosi sintomatica da radiazioni
Lasso di tempo: media 1 anno
Numero di morti sintomatiche di tessuti sani causate da radioterapia.
media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Warnick, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTC-W1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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