Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​Trental og E-vitamin til profylakse af strålingsnekrose

22. august 2023 opdateret af: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Et fase II-forsøg for at evaluere brugen af ​​Trental og E-vitamin til profylakse af strålingsnekrose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Trental og E-vitamin kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​strålingsnekrose (en læsion, der normalt opstår på det oprindelige tumorsted) efter strålekirurgi. Disse to lægemidler bruges almindeligvis til at behandle strålingsnekrose, når den opstår, men håbet er, at disse lægemidler kan bruges til at forhindre, at strålingsnekrose nogensinde opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets behandlingsfase er 6 måneder. Undersøgelsesprocedurer vil blive udført såsom: historie, fysisk og neurologisk undersøgelse, graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) og en hjerne-MR. Opfølgningsaftaler vil være hver 3. måned i 1 år, hvorefter din deltagelse i undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlæg at gennemgå en enkelt eller fem fraktion radiokirurgi for en metastatisk hjernetumor
  • Diagnose af en metastatisk hjernetumor kan opnås ved histologisk bekræftelse eller ved klinisk bekræftelse af den behandlende læge baseret på MR-billeddannelseskarakteristika i forbindelse med en kendt historie med cancer
  • Alder > 18 år
  • Delvis eller total resektion af en metastatisk tumor er berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for E-vitamin eller Trental
  • Nylig intrakraniel blødning eller nethindeblødning
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
  • Historie om Avastin-behandling
  • Forventet behov for behandling med Avastin
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Historie om leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trental + E-vitamin
Trental 400 mg TID og Vitamin E 400IU BID startende den første dag efter den sidste radiokirurgiske behandling
Medicin: Trental
400 mg tid start første dag efter sidste radiokirurgiske behandling og fortsætter i 6 måneder
Andre navne:
  • Pentoxifyllin
Kosttilskud: E-vitamin
400 IE to gange dagligt fra den første dag efter sidste radiokirurgiske behandling og fortsætter i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk strålingsnekrose
Tidsramme: gennemsnitligt 1 år
Antal symptomatisk død af sundt væv forårsaget af strålebehandling.
gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Warnick, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2012

Først opslået (Anslået)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTC-W1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med Trental

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner