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Avaliação do Uso de Trental e Vitamina E na Profilaxia da Necrose por Radiação

22 de agosto de 2023 atualizado por: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Um estudo de fase II para avaliar o uso de Trental e vitamina E para profilaxia da necrose por radiação

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de Trental e Vitamina E pode ajudar a reduzir a incidência de necrose por radiação (uma lesão que geralmente ocorre no local original do tumor) após a radiocirurgia. Essas duas drogas são comumente usadas para tratar a necrose por radiação quando ela ocorre, mas a esperança é que essas drogas possam ser usadas para prevenir a ocorrência de necrose por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase de tratamento do estudo é de 6 meses. Os procedimentos do estudo serão conduzidos como: histórico, exame físico e neurológico, teste de gravidez (para mulheres em idade reprodutiva) e uma ressonância magnética cerebral. As consultas de acompanhamento serão a cada 3 meses durante 1 ano, momento em que sua participação no estudo será concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: UC Cancer Institute
  • Número de telefone: 513-584-7698

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planeje se submeter a uma radiocirurgia de fração única ou de cinco frações para um tumor cerebral metastático
  • O diagnóstico de um tumor cerebral metastático pode ser realizado por confirmação histológica ou por confirmação clínica pelo médico assistente com base nas características da imagem de RM no contexto de uma história conhecida de câncer
  • Idade > 18 anos
  • A ressecção parcial ou total de um tumor metastático é elegível

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida à vitamina E ou Trental
  • Sangramento intracraniano recente ou hemorragia retiniana
  • Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo
  • História do tratamento com Avastin
  • Necessidade antecipada de tratamento com Avastin
  • História de distúrbio hemorrágico
  • História de doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trental + Vitamina E
Trental 400 mg TID e Vitamina E 400UI BID começando no primeiro dia após o último tratamento de radiocirurgia
Medicamento: Trental
400 mg três vezes ao dia começando no primeiro dia após o último tratamento de radiocirurgia e continuando por 6 meses
Outros nomes:
  • Pentoxifilina
Suplemento dietético: Vitamina E
400 UI duas vezes ao dia, começando no primeiro dia após o último tratamento de radiocirurgia e continuando por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com necrose sintomática por radiação
Prazo: média 1 ano
Número de mortes sintomáticas de tecidos saudáveis ​​causadas por radioterapia.
média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Warnick, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTC-W1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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