Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití Trentalu a vitaminu E pro profylaxi radiační nekrózy

22. srpna 2023 aktualizováno: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Zkouška fáze II k vyhodnocení použití Trentalu a vitaminu E k profylaxi radiační nekrózy

Účelem této studie je zjistit, zda použití Trentalu a vitaminu E může pomoci snížit výskyt radiační nekrózy (léze, která se obvykle vyskytuje v místě původního nádoru) po radiochirurgickém výkonu. Tyto dva léky se běžně používají k léčbě radiační nekrózy, když k ní dojde, ale doufáme, že tyto léky mohou být použity k prevenci radiační nekrózy, aby se někdy objevila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebná fáze studie je 6 měsíců. Budou provedeny studijní postupy, jako jsou: anamnéza, fyzikální a neurologické vyšetření, těhotenský test (pro ženy v plodném věku) a MRI mozku. Následné schůzky budou každé 3 měsíce po dobu 1 roku, kdy bude vaše účast ve studii uzavřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujte podstoupit radiochirurgii s jednou nebo pěti frakcemi pro metastatický mozkový nádor
  • Diagnóza metastatického nádoru mozku může být provedena histologickým potvrzením nebo klinickým potvrzením ošetřujícím lékařem na základě charakteristik MR zobrazení při známé anamnéze rakoviny
  • Věk > 18 let
  • Částečná nebo úplná resekce metastatického nádoru je vhodná

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na vitamín E nebo Trental
  • Nedávné intrakraniální krvácení nebo retinální krvácení
  • Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby
  • Historie léčby Avastinem
  • Předpokládaná potřeba léčby Avastinem
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Porucha jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trental + vitamín E
Trental 400 mg TID a vitamín E 400 IU BID počínaje prvním dnem po poslední radiochirurgické léčbě
Lék: Trental
400 mg třikrát denně počínaje prvním dnem po poslední radiochirurgické léčbě a pokračovat po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Pentoxifylin
Doplněk stravy: Vitamín E
400 IU dvakrát denně počínaje prvním dnem po poslední radiochirurgické léčbě a pokračovat po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickou radiační nekrózou
Časové okno: průměr 1 rok
Počet symptomatických úmrtí zdravé tkáně způsobených radiační terapií.
průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Warnick, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTC-W1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Klinické studie na Trental

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit