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Bewertung der Verwendung von Trental und Vitamin E zur Prophylaxe von Strahlennekrose

22. August 2023 aktualisiert von: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Verwendung von Trental und Vitamin E zur Prophylaxe von Strahlennekrose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Trental und Vitamin E dazu beitragen kann, das Auftreten von Strahlennekrose (eine Läsion, die normalerweise an der ursprünglichen Tumorstelle auftritt) nach einer Radiochirurgie zu reduzieren. Diese beiden Medikamente werden üblicherweise zur Behandlung von Strahlennekrose verwendet, wenn sie auftritt, aber die Hoffnung ist, dass diese Medikamente verwendet werden können, um zu verhindern, dass Strahlennekrose jemals auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsphase der Studie beträgt 6 Monate. Es werden Studienverfahren durchgeführt wie: Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung, Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter) und eine MRT des Gehirns. Nachsorgetermine finden alle 3 Monate für 1 Jahr statt, zu diesem Zeitpunkt wird Ihre Teilnahme an der Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie, sich bei einem metastasierten Hirntumor einer Einzel- oder Fünffraktions-Radiochirurgie zu unterziehen
  • Die Diagnose eines metastatischen Hirntumors kann durch eine histologische Bestätigung oder durch eine klinische Bestätigung durch den behandelnden Arzt auf der Grundlage von MR-Bildgebungsmerkmalen im Rahmen einer bekannten Krebsvorgeschichte erfolgen
  • Alter > 18 Jahre
  • Teilweise oder vollständige Resektion eines metastasierten Tumors kommen in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Vitamin E oder Trental
  • Kürzliche intrakranielle Blutung oder Netzhautblutung
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung
  • Geschichte der Avastin-Behandlung
  • Voraussichtlicher Behandlungsbedarf mit Avastin
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geschichte der Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trental + Vitamin E
Trental 400 mg dreimal täglich und Vitamin E 400 IE zweimal täglich ab dem ersten Tag nach der letzten radiochirurgischen Behandlung
Arzneimittel: Trental
400 mg dreimal täglich, beginnend am ersten Tag nach der letzten radiochirurgischen Behandlung und fortgesetzt für 6 Monate
Andere Namen:
  • Pentoxifyllin
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
400 IE zweimal täglich, beginnend am ersten Tag nach der letzten radiochirurgischen Behandlung und fortgesetzt für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Strahlennekrose
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der durch Strahlentherapie verursachten symptomatischen Todesfälle von gesundem Gewebe.
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Warnick, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTC-W1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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