Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van Trental en vitamine E voor profylaxe van stralingsnecrose

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Michelle Marcum, University of Cincinnati

Een fase II-onderzoek om het gebruik van Trental en vitamine E voor profylaxe van stralingsnecrose te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Trental en vitamine E kan helpen de incidentie van stralingsnecrose (een laesie die meestal optreedt op de oorspronkelijke tumorplaats) na radiochirurgie te verminderen. Deze twee medicijnen worden vaak gebruikt om stralingsnecrose te behandelen wanneer deze optreedt, maar de hoop is dat deze medicijnen kunnen worden gebruikt om te voorkomen dat stralingsnecrose ooit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsfase van de studie duurt 6 maanden. Er zullen onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, zoals: anamnese, lichamelijk en neurologisch onderzoek, zwangerschapstesten (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) en een hersen-MRI. Vervolgafspraken zijn elke 3 maanden gedurende 1 jaar, waarna uw deelname aan het onderzoek wordt afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plan om radiochirurgie in één of vijf fracties te ondergaan voor een uitgezaaide hersentumor
  • Diagnose van een uitgezaaide hersentumor kan worden bereikt door histologische bevestiging of door klinische bevestiging door de behandelend arts op basis van MR-beeldvormingskenmerken in de setting van een bekende geschiedenis van kanker
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gedeeltelijke of totale resectie van een uitgezaaide tumor komt in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor vitamine E of Trental
  • Recente intracraniale bloeding of netvliesbloeding
  • Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van de behandeling met Avastin
  • Verwachte behoefte aan behandeling met Avastin
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trental + Vitamine E
Trental 400 mg driemaal daags en vitamine E 400 IE tweemaal daags vanaf de eerste dag na de laatste radiochirurgische behandeling
Geneesmiddel: Trental
Driemaal daags 400 mg vanaf de eerste dag na de laatste radiochirurgische behandeling en gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Pentoxifylline
Voedingssupplement: Vitamine E
400 IE tweemaal daags vanaf de eerste dag na de laatste radiochirurgische behandeling en gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische stralingsnecrose
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Aantal symptomatische sterfte van gezond weefsel veroorzaakt door bestralingstherapie.
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Warnick, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTC-W1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren