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Study of Thrombin Generation During the 3 First Cycles of Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (METRO)

27 juillet 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Study of Thrombin Generation During the 3 First Cycles of Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma: a Multicentric Study

Patients with Multiple Myeloma (MM) are at increased risk of venous thromboembolic event, especially in newly diagnosed patients and during induction treatment with thalidomide in combination with dexamethasone. This association was mainly heightened during the 3 first months of chemotherapy.

Several coagulation abnormalities have been described. Laboratory tests measuring the overall thrombophilic tendency might be useful to assess thrombosis risk.

The aim of this study is to compare thrombin generation by calibrated automated thrombogram during the 3 first cycles of chemotherapy in patients with newly diagnosed MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Clermont-ferrand, France, 63000
    - CHU de Clermont Ferrand
  - Nancy, France, 54000
    - Chu de Nancy
  - Saint Etienne, France, 42055
    - Service de Médecine Interne - CHU de Saint Etienne
  - Saint Etienne, France, 42055
    - Service de rhumatologie - CHU de Saint Etienne
  - Saint Priest en Jarez, France, 42270
    - Service d'hématologie - ICL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with newly diagnosed Multiple Myeloma required chemotherapy

La description

Inclusion Criteria:

Inscription to medical assurance
Patients who gave their written consent
Patients with newly diagnosed Multiple Myeloma required chemotherapy

Exclusion Criteria:

Patients with renal failure who need to undergo hemodialysis
Patients with indication for curative anticoagulant therapy
Patient with 3 month follow-up not possible
Patient with life expectancy < 6 month

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients with Multiple Myeloma Patients with newly diagnosed Multiple Myeloma required chemotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
change from baseline in Thrombin generation measure Délai: day 21	change from baseline in Thrombin generation measure	day 21
change from baseline in Thrombin generation measure Délai: day 42	change from baseline in Thrombin generation measure	day 42
change from baseline in Thrombin generation measure Délai: day 63	change from baseline in Thrombin generation measure	day 63
change from baseline in Thrombin generation measure Délai: day 0	change from baseline in Thrombin generation measure	day 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
image-confirmed venous thromboembolic events Délai: day 63	Estimate the incidence of venous thromboembolic events until day 63	day 63
change from baseline in TFPI resistance measure Délai: day 21	change from baseline in TFPI resistance measure	day 21
change from baseline in acquired protein S deficiency measure Délai: day 21	change from baseline in acquired protein S deficiency measure	day 21
change from baseline in TFPI resistance measure Délai: day 42	change from baseline in TFPI resistance measure	day 42
change from baseline in TFPI resistance measure Délai: day 63	change from baseline in TFPI resistance measure	day 63
change from baseline in acquired protein S deficiency measure Délai: day 42	change from baseline in acquired protein S deficiency measure	day 42
change from baseline in acquired protein S deficiency measure Délai: day 63	change from baseline in acquired protein S deficiency measure	day 63
change from baseline in TFPI resistance measure Délai: day 0	change from baseline in TFPI resistance measure	day 0
change from baseline in acquired protein S deficiency measure Délai: day 0	change from baseline in acquired protein S deficiency measure	day 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Institut de Cancérologie de la Loire

Groupe de Recherche sur la Thrombose

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bernard TARDY, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne - CIC-EC (CIE3)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1108178
2011- A01529-32 (Autre identifiant: Afssaps)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .