Study of Thrombin Generation During the 3 First Cycles of Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (METRO)
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Study of Thrombin Generation During the 3 First Cycles of Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma: a Multicentric Study
Patients with Multiple Myeloma (MM) are at increased risk of venous thromboembolic event, especially in newly diagnosed patients and during induction treatment with thalidomide in combination with dexamethasone. This association was mainly heightened during the 3 first months of chemotherapy.
Several coagulation abnormalities have been described. Laboratory tests measuring the overall thrombophilic tendency might be useful to assess thrombosis risk.
The aim of this study is to compare thrombin generation by calibrated automated thrombogram during the 3 first cycles of chemotherapy in patients with newly diagnosed MM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont Ferrand
-
Nancy, Ranska, 54000
- Chu de Nancy
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Service de Médecine Interne - CHU de Saint Etienne
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Service de rhumatologie - CHU de Saint Etienne
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Service d'hématologie - ICL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with newly diagnosed Multiple Myeloma required chemotherapy
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Inscription to medical assurance
- Patients who gave their written consent
- Patients with newly diagnosed Multiple Myeloma required chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Patients with renal failure who need to undergo hemodialysis
- Patients with indication for curative anticoagulant therapy
- Patient with 3 month follow-up not possible
- Patient with life expectancy < 6 month
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Patients with Multiple Myeloma
Patients with newly diagnosed Multiple Myeloma required chemotherapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change from baseline in Thrombin generation measure
Aikaikkuna: day 21
|
change from baseline in Thrombin generation measure
|
day 21
|
|
change from baseline in Thrombin generation measure
Aikaikkuna: day 42
|
change from baseline in Thrombin generation measure
|
day 42
|
|
change from baseline in Thrombin generation measure
Aikaikkuna: day 63
|
change from baseline in Thrombin generation measure
|
day 63
|
|
change from baseline in Thrombin generation measure
Aikaikkuna: day 0
|
change from baseline in Thrombin generation measure
|
day 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
image-confirmed venous thromboembolic events
Aikaikkuna: day 63
|
Estimate the incidence of venous thromboembolic events until day 63
|
day 63
|
|
change from baseline in TFPI resistance measure
Aikaikkuna: day 21
|
change from baseline in TFPI resistance measure
|
day 21
|
|
change from baseline in acquired protein S deficiency measure
Aikaikkuna: day 21
|
change from baseline in acquired protein S deficiency measure
|
day 21
|
|
change from baseline in TFPI resistance measure
Aikaikkuna: day 42
|
change from baseline in TFPI resistance measure
|
day 42
|
|
change from baseline in TFPI resistance measure
Aikaikkuna: day 63
|
change from baseline in TFPI resistance measure
|
day 63
|
|
change from baseline in acquired protein S deficiency measure
Aikaikkuna: day 42
|
change from baseline in acquired protein S deficiency measure
|
day 42
|
|
change from baseline in acquired protein S deficiency measure
Aikaikkuna: day 63
|
change from baseline in acquired protein S deficiency measure
|
day 63
|
|
change from baseline in TFPI resistance measure
Aikaikkuna: day 0
|
change from baseline in TFPI resistance measure
|
day 0
|
|
change from baseline in acquired protein S deficiency measure
Aikaikkuna: day 0
|
change from baseline in acquired protein S deficiency measure
|
day 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard TARDY, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne - CIC-EC (CIE3)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108178
- 2011- A01529-32 (Muu tunniste: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .