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Associating Renal Transplantation With the ITN Signature of Tolerance (ARTIST)

An Observational Study to Assess the Prevalence of a Tolerance Signature in Renal Transplant Recipients (ITN524ST/CTOT-12)

This is an observational study for people who have received a kidney transplant within the past 1 to 5 years. Researchers in this study are looking for a certain pattern of genes and cells in the blood that has been found in a group of rare transplant patients who do not need immunosuppression. The study goal is to find out how common this pattern is in transplant patients, as a first step in determining if it can be used to personalize anti-rejection drug regimens better.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Following surgery, kidney transplant patients must take medications in order to prevent rejection of their transplanted organ. These medications can be very effective. Called immunosuppressive drugs, they work by reducing the activity of the immune system. Because of this, however, they can also have serious side effects, including increased risks of serious infections and certain types of cancer.

The ITN Registry of Tolerant Kidney Transplant Recipients recently identified a rare group of people whose immune system has accepted their transplant without continued use of immunosuppressive drugs. Researchers have found that these patients have a unique pattern of cells and genes expressed in their blood compared to other transplant patients.

The ARTIST study will ask the questions "Are there other transplant patients who show this pattern?" and "If so, how often?"

The goal is to find out if there are other transplant patients who are taking immunosuppression who also show this pattern of genes. If there are others, then this pattern may one day be useful in identifying transplant patients who could reduce the dose of immunosuppression they need without fear of rejection.

Researchers are seeking adults who have received a kidney transplant within the past 1 to 5 years. Participants will be asked to attend 3 short appointments with study doctors over a period of 2 years. At these visits, doctors will request demographic and clinical information, relevant medical histories and blood and urine samples. Participants will be compensated for their time.

It is important to note that this is an observational study only. Other than receiving consultations and advice from the transplant team, there is no direct medical benefit to participating. However, by participating, patients may play an active part in helping doctors learn to control kidney transplant rejection more effectively, with fewer drugs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study will include 250 participants who are determined to be eligible for further follow-up based on the eligibility criteria.

Among those eligible for further follow-up

  • at least 25 participants will be renal transplant recipients who received induction therapy with Campath, and
  • at least 25 participants will be renal transplant recipients who are receiving sirolimus or everolimus at time of enrollment and who have not received calcineurin inhibitors for at least 30 days prior to enrollment

La description

Inclusion Criteria:

  • Received first kidney transplant from a living or deceased donor.
  • Kidney transplanted between 1 and 5 years ago.
  • Calculated GFR of greater than or equal to 45 mL/min/1.73 m2 within last 6 months
  • Ability to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of steroid-resistant acute rejection
  • History of two or more episodes of acute rejection
  • Any acute rejection in the past year
  • Current malignancy
  • Transplant of another organ
  • AIDS according to the CDC definition of AIDS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Renal Transplant Recipients
Subjects who received a kidney transplant within the past 1 to 5 years

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The presence of at least one time point of the previously identified renal transplant tolerance signature.
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time course of potential changes in the previously identified renal transplant tolerance signature in individual participants.
Délai: 2 years
2 years
Expression levels for a wide variety of genes measured by large-scale microarray or by PCR assessments
Délai: 2 years
2 years
Flow-cytometric measurements of cell populations distinguished by cell-surface phenotype
Délai: 2 years
2 years
Selected clinical events and laboratory parameters to assess hematologic and renal function
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • Chaise d'étude: Laurence Turka, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN524ST/CTOT-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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