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A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

2 juillet 2014 mis à jour par: SK Life Science, Inc.

A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

This will be a single-center, randomized, parallel group, multiple dose administration, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of YKP10811 on gastric, small bowel, and colonic transit in patients with Chronic Constipation or Functional Constipation. Four groups including a placebo group will be enrolled and will receive multiple oral doses of YKP10811 or matching placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.

Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
  2. Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
  3. Participants must be willing to follow dietary restrictions
  4. Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
  5. No evidence of pelvic floor dysfunction
  6. If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
  7. At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
  8. The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
  9. Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec

Exclusion Criteria:

  1. History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
  2. History of inflammatory bowel disease
  3. Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
  4. History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
  5. Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
  6. Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
  7. History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
  8. Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
  9. Patients who are breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Capsule
Placebo Capsules
This is the placebo capsule
Comparateur actif: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
Comparateur actif: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
Comparateur actif: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Délai: 48 hours
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gastric emptying half time
Délai: 4 hours
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
4 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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