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A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

2 de julio de 2014 actualizado por: SK Life Science, Inc.

A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

This will be a single-center, randomized, parallel group, multiple dose administration, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of YKP10811 on gastric, small bowel, and colonic transit in patients with Chronic Constipation or Functional Constipation. Four groups including a placebo group will be enrolled and will receive multiple oral doses of YKP10811 or matching placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.

Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
  2. Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
  3. Participants must be willing to follow dietary restrictions
  4. Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
  5. No evidence of pelvic floor dysfunction
  6. If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
  7. At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
  8. The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
  9. Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec

Exclusion Criteria:

  1. History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
  2. History of inflammatory bowel disease
  3. Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
  4. History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
  5. Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
  6. Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
  7. History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
  8. Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
  9. Patients who are breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Capsule
Placebo Capsules
This is the placebo capsule
Comparador activo: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
Comparador activo: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
Comparador activo: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Periodo de tiempo: 48 hours
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
48 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gastric emptying half time
Periodo de tiempo: 4 hours
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
4 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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