- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01523184
A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.
Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
- Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
- Participants must be willing to follow dietary restrictions
- Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
- No evidence of pelvic floor dysfunction
- If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
- At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
- The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
- Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec
Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
- History of inflammatory bowel disease
- Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
- History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
- Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
- Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
- History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
- Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
- Patients who are breastfeeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo Capsule
Placebo Capsules
|
This is the placebo capsule
|
Comparador Ativo: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Comparador Ativo: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Comparador Ativo: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Prazo: 48 hours
|
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
|
48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gastric emptying half time
Prazo: 4 hours
|
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
|
4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YKP10811C003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .