- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01523184
A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.
Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
- Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
- Participants must be willing to follow dietary restrictions
- Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
- No evidence of pelvic floor dysfunction
- If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
- At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
- The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
- Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec
Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
- History of inflammatory bowel disease
- Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
- History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
- Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
- Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
- History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
- Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
- Patients who are breastfeeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Placebo Capsule
Placebo Capsules
|
This is the placebo capsule
|
Активный компаратор: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Активный компаратор: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Активный компаратор: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Временное ограничение: 48 hours
|
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
|
48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Gastric emptying half time
Временное ограничение: 4 hours
|
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
|
4 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YKP10811C003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Placebo Capsule
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты