Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

2 juli 2014 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.

A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

This will be a single-center, randomized, parallel group, multiple dose administration, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of YKP10811 on gastric, small bowel, and colonic transit in patients with Chronic Constipation or Functional Constipation. Four groups including a placebo group will be enrolled and will receive multiple oral doses of YKP10811 or matching placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.

Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
  2. Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
  3. Participants must be willing to follow dietary restrictions
  4. Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
  5. No evidence of pelvic floor dysfunction
  6. If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
  7. At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
  8. The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
  9. Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec

Exclusion Criteria:

  1. History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
  2. History of inflammatory bowel disease
  3. Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
  4. History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
  5. Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
  6. Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
  7. History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
  8. Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
  9. Patients who are breastfeeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Capsule
Placebo Capsules
This is the placebo capsule
Actieve vergelijker: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
Actieve vergelijker: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
Actieve vergelijker: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Tijdsspanne: 48 hours
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastric emptying half time
Tijdsspanne: 4 hours
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren