- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01523184
A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.
Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
- Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
- Participants must be willing to follow dietary restrictions
- Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
- No evidence of pelvic floor dysfunction
- If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
- At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
- The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
- Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec
Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
- History of inflammatory bowel disease
- Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
- History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
- Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
- Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
- History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
- Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
- Patients who are breastfeeding
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Capsule
Placebo Capsules
|
This is the placebo capsule
|
|
Aktywny komparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
|
Aktywny komparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
|
Aktywny komparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Ramy czasowe: 48 hours
|
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
|
48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gastric emptying half time
Ramy czasowe: 4 hours
|
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
|
4 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKP10811C003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .