Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: SK Life Science, Inc.

A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation

This will be a single-center, randomized, parallel group, multiple dose administration, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of YKP10811 on gastric, small bowel, and colonic transit in patients with Chronic Constipation or Functional Constipation. Four groups including a placebo group will be enrolled and will receive multiple oral doses of YKP10811 or matching placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.

Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
  2. Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
  3. Participants must be willing to follow dietary restrictions
  4. Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
  5. No evidence of pelvic floor dysfunction
  6. If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
  7. At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
  8. The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
  9. Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec

Exclusion Criteria:

  1. History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
  2. History of inflammatory bowel disease
  3. Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
  4. History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
  5. Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
  6. Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
  7. History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
  8. Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
  9. Patients who are breastfeeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Capsule
Placebo Capsules
This is the placebo capsule
Active Comparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
Active Comparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
Active Comparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Aikaikkuna: 48 hours
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
48 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastric emptying half time
Aikaikkuna: 4 hours
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
4 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus

Kliiniset tutkimukset Placebo Capsule

3
Tilaa