- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01523184
A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.
Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
- Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
- Participants must be willing to follow dietary restrictions
- Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
- No evidence of pelvic floor dysfunction
- If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
- At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
- The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
- Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec
Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
- History of inflammatory bowel disease
- Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
- History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
- Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
- Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
- History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
- Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
- Patients who are breastfeeding
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo Capsule
Placebo Capsules
|
This is the placebo capsule
|
Active Comparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Active Comparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Active Comparator: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Aikaikkuna: 48 hours
|
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
|
48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gastric emptying half time
Aikaikkuna: 4 hours
|
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
|
4 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YKP10811C003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Placebo Capsule
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico