- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01523184
A Phase 2 Study to Evaluate Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
A Phase II, Single-Center, Randomized, Parallel Group, Multiple Administration, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Pharmacodynamics of YKP10811 in Patients With Chronic or Functional Constipation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
If the participant fulfills the initial eligibility criteria, the patient will be randomized to 1 of the active treatment groups or placebo. During the treatment period, patients will receive study medication once daily for 8 days. Patients will undergo scintigraphic assessment of gastric, small bowel and colonic transit of solids over the 48-hour period.
Patients will be males or females, 18 through 65 years of age with a body mass index (BMI) of 19 through 40 kg/m2, with Chronic Constipation or Functional Constipation and no evidence of evacuation disorder as assessed by the Investigator and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-smokers (refrained from any tobacco or nicotine usage, including smokeless tobacco, nicotine patches, etc.) for at least 6 months prior to Day 1 of the study
- Body Mass Index of 19 through 40 kg/m2
- Participants must be willing to follow dietary restrictions
- Females of childbearing potential (ie, not menopausal, no hysterectomy, no bilateral oophorectomy) must complete a negative pregnancy test (urine) prior to receiving any radioisotopes
- No evidence of pelvic floor dysfunction
- If clinically indicated, absence of an evacuation disorder should be confirmed within 30 days prior to the first dose of study medication
- At Screening, patients must meet ROME III Criteria for FC, which assumes an absence of a structural or biochemical explanation
- The patient's screening (baseline) colonic transit test must show a GC ≤ 2.4 at 24 hours; and
- Baseline EKG shows QTc interval ≤ 450mSec
Exclusion Criteria:
- History of clinically-significant manifestations or current abnormality of any organ system
- History of inflammatory bowel disease
- Any history of GI surgery within 6 months prior to the first dose of study medication
- History of clinically-significant prolonged diarrhea, in the absence of a laxative
- Patients who have started a special dietary habit and/or an intense physical workout program within 4 weeks prior to the first dose of study medication
- Any clinically-significant surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study medication
- History of alcoholism or drug addiction within 12 months prior to the first dose of study medication
- Any patient who has had an acute illness within 5 days prior to the first dose of study medication, eg, flu syndrome, GI virus, indigestion
- Patients who are breastfeeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo Capsule
Placebo Capsules
|
This is the placebo capsule
|
Aktivní komparátor: YKP10811 Drug Product Capsule, 10 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Aktivní komparátor: YKP10811 Drug Product Capsule, 20 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Aktivní komparátor: YKP10811 Drug Product Capsule, 30 mg
|
The drug product, YKP10811, 10 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 20 mg under investigation
The drug product, YKP10811, 30 mg under investigation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Colonic Geometric Center (GC) at 24 hours
Časové okno: 48 hours
|
The colonic GC at 24 hours is the measurement of the move of the food within the GI track.
|
48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastric emptying half time
Časové okno: 4 hours
|
The gastric emptying half time is the time to empty the half of the ingested solid food in the stomach.
|
4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YKP10811C003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .