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Open-Label Study for Shoulder Dislocation Using MG-1 (MG-1)

14 juillet 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Open Clinical Trial of Arthroscopic Bankart Repair Using MG-1 for Dislocation of the Shoulder

To evaluate the efficacy and safety of arthroscopic Bankart repair using MG-1 for dislocation of shoulder

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japon
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with dislocation of the shoulder and indicated for arthroscopic Bankart repair
  • Patients of 16 years or older
  • Patients who understand the contents of the study and from whom a written consent can be obtained
  • Patients who can visit the hospital for follow-ups after surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious complications
  • Patients with comminuted fracture which may prevent fixation of the anchors

  • Patients with the following diseases or conditions which may delay healing

    1. Lack of blood, infection, etc.
    2. Psychiatric disorder, alcohol poisoning, drug toxicity, etc.
    3. Tissues around the surgical site are not healthy under steroid therapy or chemotherapy
  • Patients with epilepsy or bone disease (cystic change, osteopenia, etc.)
  • Patients with dementia
  • Patients with a history of allergy to glycolic acid, poly-L-lactic acid, β-tricalcium phosphate, polyethylene or polydioxane
  • Patients who cannot undergo general anesthesia
  • Patients who cannot undergo plain X-ray examination or MRI examination
  • Patients with previous bone grafting in the shoulder joint
  • Patients who participated in another clinical trial within past 3 months
  • Patients who are pregnant or lactating. Patients who plan to be pregnant within a year
  • Patients judged to be inappropriate for the study by the (sub)investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MG-1
Arthroscopic Bankart repair is applied for glenohumeral instability using MG-1
Dispositif: MG-1
Being embedded in the area of glenohumeral instability by arthroscopic Bankart repair method.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surgery Success
Délai: 12 weeks after surgery
The rate of successful cases when surgery success is defined as "Procedure success is confirmed, the anchors are confirmed to be in the burr holes by the MRI examination, the glenohumeral ligament labral complex is maintained at the anterior edge of the glenoid cavity at 12 weeks after surgery, and there is no need of retreatment"
12 weeks after surgery
Clinical Function Evaluation
Délai: 12 weeks

To evaluate the Japan Shoulder Society Shoulder Instability Score (JSS-SIS) and Rowe Score at 12 weeks after surgery

JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Pain (0 to 20)
  • Function (0 to 20)
  • Range of Motion (0 to 20)
  • Evaluation of X-ray findings (0 to 10)
  • Stability (0 to 30)

Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Stability (0 to 50)
  • Motion (0 to 20)
  • Function (0 to 30)
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procedure Success
Délai: 12 weeks
The rate of successful cases when procedure success was defined as "The anchors can be inserted into the burr holes without breakage and the glenohumeral ligament labral complex can be sutured without tear of the sutures"
12 weeks
Clinical Function Evaluation
Délai: 24 weeks

To evaluate the JSS-SIS score and Rowe score at 24 weeks after surgery

JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Pain (0 to 20)
  • Function (0 to 20)
  • Range of Motion (0 to 20)
  • Evaluation of X-ray findings (0 to 10)
  • Stability (0 to 30)

Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Stability (0 to 50)
  • Motion (0 to 20)
  • Function (0 to 30)
24 weeks
Number of Participants With Abnormal Changes in One or More Laboratory Tests
Délai: 12 weeks and 24 weeks after surgery
To evaluate changes over time in each laboratory test item from before surgery to 12 and 24 weeks after surgery regarding the presence or absence of abnormal changes, causal relationship with this product and causes for development
12 weeks and 24 weeks after surgery
Adverse Event Evaluation
Délai: Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
To evaluate all undesirable events which occurred between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph.D, Funabashi Orthopaedic Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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