Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Study for Shoulder Dislocation Using MG-1 (MG-1)

14. juli 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Open Clinical Trial of Arthroscopic Bankart Repair Using MG-1 for Dislocation of the Shoulder

To evaluate the efficacy and safety of arthroscopic Bankart repair using MG-1 for dislocation of shoulder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with dislocation of the shoulder and indicated for arthroscopic Bankart repair
  • Patients of 16 years or older
  • Patients who understand the contents of the study and from whom a written consent can be obtained
  • Patients who can visit the hospital for follow-ups after surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious complications
  • Patients with comminuted fracture which may prevent fixation of the anchors

  • Patients with the following diseases or conditions which may delay healing

    1. Lack of blood, infection, etc.
    2. Psychiatric disorder, alcohol poisoning, drug toxicity, etc.
    3. Tissues around the surgical site are not healthy under steroid therapy or chemotherapy
  • Patients with epilepsy or bone disease (cystic change, osteopenia, etc.)
  • Patients with dementia
  • Patients with a history of allergy to glycolic acid, poly-L-lactic acid, β-tricalcium phosphate, polyethylene or polydioxane
  • Patients who cannot undergo general anesthesia
  • Patients who cannot undergo plain X-ray examination or MRI examination
  • Patients with previous bone grafting in the shoulder joint
  • Patients who participated in another clinical trial within past 3 months
  • Patients who are pregnant or lactating. Patients who plan to be pregnant within a year
  • Patients judged to be inappropriate for the study by the (sub)investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MG-1
Arthroscopic Bankart repair is applied for glenohumeral instability using MG-1
Enhet: MG-1
Being embedded in the area of glenohumeral instability by arthroscopic Bankart repair method.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surgery Success
Tidsramme: 12 weeks after surgery
The rate of successful cases when surgery success is defined as "Procedure success is confirmed, the anchors are confirmed to be in the burr holes by the MRI examination, the glenohumeral ligament labral complex is maintained at the anterior edge of the glenoid cavity at 12 weeks after surgery, and there is no need of retreatment"
12 weeks after surgery
Clinical Function Evaluation
Tidsramme: 12 weeks

To evaluate the Japan Shoulder Society Shoulder Instability Score (JSS-SIS) and Rowe Score at 12 weeks after surgery

JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Pain (0 to 20)
  • Function (0 to 20)
  • Range of Motion (0 to 20)
  • Evaluation of X-ray findings (0 to 10)
  • Stability (0 to 30)

Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Stability (0 to 50)
  • Motion (0 to 20)
  • Function (0 to 30)
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Success
Tidsramme: 12 weeks
The rate of successful cases when procedure success was defined as "The anchors can be inserted into the burr holes without breakage and the glenohumeral ligament labral complex can be sutured without tear of the sutures"
12 weeks
Clinical Function Evaluation
Tidsramme: 24 weeks

To evaluate the JSS-SIS score and Rowe score at 24 weeks after surgery

JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Pain (0 to 20)
  • Function (0 to 20)
  • Range of Motion (0 to 20)
  • Evaluation of X-ray findings (0 to 10)
  • Stability (0 to 30)

Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Stability (0 to 50)
  • Motion (0 to 20)
  • Function (0 to 30)
24 weeks
Number of Participants With Abnormal Changes in One or More Laboratory Tests
Tidsramme: 12 weeks and 24 weeks after surgery
To evaluate changes over time in each laboratory test item from before surgery to 12 and 24 weeks after surgery regarding the presence or absence of abnormal changes, causal relationship with this product and causes for development
12 weeks and 24 weeks after surgery
Adverse Event Evaluation
Tidsramme: Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
To evaluate all undesirable events which occurred between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph.D, Funabashi Orthopaedic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere