Open-Label Study for Shoulder Dislocation Using MG-1 (MG-1)
14 juli 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Open Clinical Trial of Arthroscopic Bankart Repair Using MG-1 for Dislocation of the Shoulder
To evaluate the efficacy and safety of arthroscopic Bankart repair using MG-1 for dislocation of shoulder
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with dislocation of the shoulder and indicated for arthroscopic Bankart repair
- Patients of 16 years or older
- Patients who understand the contents of the study and from whom a written consent can be obtained
- Patients who can visit the hospital for follow-ups after surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with serious complications
- Patients with comminuted fracture which may prevent fixation of the anchors
Patients with the following diseases or conditions which may delay healing
- Lack of blood, infection, etc.
- Psychiatric disorder, alcohol poisoning, drug toxicity, etc.
- Tissues around the surgical site are not healthy under steroid therapy or chemotherapy
- Patients with epilepsy or bone disease (cystic change, osteopenia, etc.)
- Patients with dementia
- Patients with a history of allergy to glycolic acid, poly-L-lactic acid, β-tricalcium phosphate, polyethylene or polydioxane
- Patients who cannot undergo general anesthesia
- Patients who cannot undergo plain X-ray examination or MRI examination
- Patients with previous bone grafting in the shoulder joint
- Patients who participated in another clinical trial within past 3 months
- Patients who are pregnant or lactating. Patients who plan to be pregnant within a year
- Patients judged to be inappropriate for the study by the (sub)investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG-1
Arthroscopic Bankart repair is applied for glenohumeral instability using MG-1
|
Being embedded in the area of glenohumeral instability by arthroscopic Bankart repair method.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgery Success
Tidsram: 12 weeks after surgery
|
The rate of successful cases when surgery success is defined as "Procedure success is confirmed, the anchors are confirmed to be in the burr holes by the MRI examination, the glenohumeral ligament labral complex is maintained at the anterior edge of the glenoid cavity at 12 weeks after surgery, and there is no need of retreatment"
|
12 weeks after surgery
|
|
Clinical Function Evaluation
Tidsram: 12 weeks
|
To evaluate the Japan Shoulder Society Shoulder Instability Score (JSS-SIS) and Rowe Score at 12 weeks after surgery JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedure Success
Tidsram: 12 weeks
|
The rate of successful cases when procedure success was defined as "The anchors can be inserted into the burr holes without breakage and the glenohumeral ligament labral complex can be sutured without tear of the sutures"
|
12 weeks
|
|
Clinical Function Evaluation
Tidsram: 24 weeks
|
To evaluate the JSS-SIS score and Rowe score at 24 weeks after surgery JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
|
24 weeks
|
|
Number of Participants With Abnormal Changes in One or More Laboratory Tests
Tidsram: 12 weeks and 24 weeks after surgery
|
To evaluate changes over time in each laboratory test item from before surgery to 12 and 24 weeks after surgery regarding the presence or absence of abnormal changes, causal relationship with this product and causes for development
|
12 weeks and 24 weeks after surgery
|
|
Adverse Event Evaluation
Tidsram: Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
To evaluate all undesirable events which occurred between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph.D, Funabashi Orthopaedic Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .