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Open-Label Study for Shoulder Dislocation Using MG-1 (MG-1)

2014년 7월 14일 업데이트: Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Open Clinical Trial of Arthroscopic Bankart Repair Using MG-1 for Dislocation of the Shoulder

To evaluate the efficacy and safety of arthroscopic Bankart repair using MG-1 for dislocation of shoulder

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, 일본
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with dislocation of the shoulder and indicated for arthroscopic Bankart repair
  • Patients of 16 years or older
  • Patients who understand the contents of the study and from whom a written consent can be obtained
  • Patients who can visit the hospital for follow-ups after surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious complications
  • Patients with comminuted fracture which may prevent fixation of the anchors

  • Patients with the following diseases or conditions which may delay healing

    1. Lack of blood, infection, etc.
    2. Psychiatric disorder, alcohol poisoning, drug toxicity, etc.
    3. Tissues around the surgical site are not healthy under steroid therapy or chemotherapy
  • Patients with epilepsy or bone disease (cystic change, osteopenia, etc.)
  • Patients with dementia
  • Patients with a history of allergy to glycolic acid, poly-L-lactic acid, β-tricalcium phosphate, polyethylene or polydioxane
  • Patients who cannot undergo general anesthesia
  • Patients who cannot undergo plain X-ray examination or MRI examination
  • Patients with previous bone grafting in the shoulder joint
  • Patients who participated in another clinical trial within past 3 months
  • Patients who are pregnant or lactating. Patients who plan to be pregnant within a year
  • Patients judged to be inappropriate for the study by the (sub)investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MG-1
Arthroscopic Bankart repair is applied for glenohumeral instability using MG-1
장치: MG-1
Being embedded in the area of glenohumeral instability by arthroscopic Bankart repair method.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Surgery Success
기간: 12 weeks after surgery
The rate of successful cases when surgery success is defined as "Procedure success is confirmed, the anchors are confirmed to be in the burr holes by the MRI examination, the glenohumeral ligament labral complex is maintained at the anterior edge of the glenoid cavity at 12 weeks after surgery, and there is no need of retreatment"
12 weeks after surgery
Clinical Function Evaluation
기간: 12 weeks

To evaluate the Japan Shoulder Society Shoulder Instability Score (JSS-SIS) and Rowe Score at 12 weeks after surgery

JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Pain (0 to 20)
  • Function (0 to 20)
  • Range of Motion (0 to 20)
  • Evaluation of X-ray findings (0 to 10)
  • Stability (0 to 30)

Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Stability (0 to 50)
  • Motion (0 to 20)
  • Function (0 to 30)
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Procedure Success
기간: 12 weeks
The rate of successful cases when procedure success was defined as "The anchors can be inserted into the burr holes without breakage and the glenohumeral ligament labral complex can be sutured without tear of the sutures"
12 weeks
Clinical Function Evaluation
기간: 24 weeks

To evaluate the JSS-SIS score and Rowe score at 24 weeks after surgery

JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Pain (0 to 20)
  • Function (0 to 20)
  • Range of Motion (0 to 20)
  • Evaluation of X-ray findings (0 to 10)
  • Stability (0 to 30)

Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Stability (0 to 50)
  • Motion (0 to 20)
  • Function (0 to 30)
24 weeks
Number of Participants With Abnormal Changes in One or More Laboratory Tests
기간: 12 weeks and 24 weeks after surgery
To evaluate changes over time in each laboratory test item from before surgery to 12 and 24 weeks after surgery regarding the presence or absence of abnormal changes, causal relationship with this product and causes for development
12 weeks and 24 weeks after surgery
Adverse Event Evaluation
기간: Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
To evaluate all undesirable events which occurred between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

수사관

  • 수석 연구원: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph.D, Funabashi Orthopaedic Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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