Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Open-Label Study for Shoulder Dislocation Using MG-1 (MG-1)

14 июля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Open Clinical Trial of Arthroscopic Bankart Repair Using MG-1 for Dislocation of the Shoulder

To evaluate the efficacy and safety of arthroscopic Bankart repair using MG-1 for dislocation of shoulder

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Япония
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with dislocation of the shoulder and indicated for arthroscopic Bankart repair
  • Patients of 16 years or older
  • Patients who understand the contents of the study and from whom a written consent can be obtained
  • Patients who can visit the hospital for follow-ups after surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious complications
  • Patients with comminuted fracture which may prevent fixation of the anchors

  • Patients with the following diseases or conditions which may delay healing

    1. Lack of blood, infection, etc.
    2. Psychiatric disorder, alcohol poisoning, drug toxicity, etc.
    3. Tissues around the surgical site are not healthy under steroid therapy or chemotherapy
  • Patients with epilepsy or bone disease (cystic change, osteopenia, etc.)
  • Patients with dementia
  • Patients with a history of allergy to glycolic acid, poly-L-lactic acid, β-tricalcium phosphate, polyethylene or polydioxane
  • Patients who cannot undergo general anesthesia
  • Patients who cannot undergo plain X-ray examination or MRI examination
  • Patients with previous bone grafting in the shoulder joint
  • Patients who participated in another clinical trial within past 3 months
  • Patients who are pregnant or lactating. Patients who plan to be pregnant within a year
  • Patients judged to be inappropriate for the study by the (sub)investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MG-1
Arthroscopic Bankart repair is applied for glenohumeral instability using MG-1
Устройство: MG-1
Being embedded in the area of glenohumeral instability by arthroscopic Bankart repair method.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Surgery Success
Временное ограничение: 12 weeks after surgery
The rate of successful cases when surgery success is defined as "Procedure success is confirmed, the anchors are confirmed to be in the burr holes by the MRI examination, the glenohumeral ligament labral complex is maintained at the anterior edge of the glenoid cavity at 12 weeks after surgery, and there is no need of retreatment"
12 weeks after surgery
Clinical Function Evaluation
Временное ограничение: 12 weeks

To evaluate the Japan Shoulder Society Shoulder Instability Score (JSS-SIS) and Rowe Score at 12 weeks after surgery

JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Pain (0 to 20)
  • Function (0 to 20)
  • Range of Motion (0 to 20)
  • Evaluation of X-ray findings (0 to 10)
  • Stability (0 to 30)

Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Stability (0 to 50)
  • Motion (0 to 20)
  • Function (0 to 30)
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Procedure Success
Временное ограничение: 12 weeks
The rate of successful cases when procedure success was defined as "The anchors can be inserted into the burr holes without breakage and the glenohumeral ligament labral complex can be sutured without tear of the sutures"
12 weeks
Clinical Function Evaluation
Временное ограничение: 24 weeks

To evaluate the JSS-SIS score and Rowe score at 24 weeks after surgery

JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Pain (0 to 20)
  • Function (0 to 20)
  • Range of Motion (0 to 20)
  • Evaluation of X-ray findings (0 to 10)
  • Stability (0 to 30)

Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):

  • Stability (0 to 50)
  • Motion (0 to 20)
  • Function (0 to 30)
24 weeks
Number of Participants With Abnormal Changes in One or More Laboratory Tests
Временное ограничение: 12 weeks and 24 weeks after surgery
To evaluate changes over time in each laboratory test item from before surgery to 12 and 24 weeks after surgery regarding the presence or absence of abnormal changes, causal relationship with this product and causes for development
12 weeks and 24 weeks after surgery
Adverse Event Evaluation
Временное ограничение: Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
To evaluate all undesirable events which occurred between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Следователи

  • Главный следователь: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph.D, Funabashi Orthopaedic Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться