- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01528319
Open-Label Study for Shoulder Dislocation Using MG-1 (MG-1)
Open Clinical Trial of Arthroscopic Bankart Repair Using MG-1 for Dislocation of the Shoulder
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with dislocation of the shoulder and indicated for arthroscopic Bankart repair
- Patients of 16 years or older
- Patients who understand the contents of the study and from whom a written consent can be obtained
- Patients who can visit the hospital for follow-ups after surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with serious complications
- Patients with comminuted fracture which may prevent fixation of the anchors
Patients with the following diseases or conditions which may delay healing
- Lack of blood, infection, etc.
- Psychiatric disorder, alcohol poisoning, drug toxicity, etc.
- Tissues around the surgical site are not healthy under steroid therapy or chemotherapy
- Patients with epilepsy or bone disease (cystic change, osteopenia, etc.)
- Patients with dementia
- Patients with a history of allergy to glycolic acid, poly-L-lactic acid, β-tricalcium phosphate, polyethylene or polydioxane
- Patients who cannot undergo general anesthesia
- Patients who cannot undergo plain X-ray examination or MRI examination
- Patients with previous bone grafting in the shoulder joint
- Patients who participated in another clinical trial within past 3 months
- Patients who are pregnant or lactating. Patients who plan to be pregnant within a year
- Patients judged to be inappropriate for the study by the (sub)investigator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MG-1
Arthroscopic Bankart repair is applied for glenohumeral instability using MG-1
|
Being embedded in the area of glenohumeral instability by arthroscopic Bankart repair method.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Surgery Success
Tijdsspanne: 12 weeks after surgery
|
The rate of successful cases when surgery success is defined as "Procedure success is confirmed, the anchors are confirmed to be in the burr holes by the MRI examination, the glenohumeral ligament labral complex is maintained at the anterior edge of the glenoid cavity at 12 weeks after surgery, and there is no need of retreatment"
|
12 weeks after surgery
|
Clinical Function Evaluation
Tijdsspanne: 12 weeks
|
To evaluate the Japan Shoulder Society Shoulder Instability Score (JSS-SIS) and Rowe Score at 12 weeks after surgery JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure Success
Tijdsspanne: 12 weeks
|
The rate of successful cases when procedure success was defined as "The anchors can be inserted into the burr holes without breakage and the glenohumeral ligament labral complex can be sutured without tear of the sutures"
|
12 weeks
|
Clinical Function Evaluation
Tijdsspanne: 24 weeks
|
To evaluate the JSS-SIS score and Rowe score at 24 weeks after surgery JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
|
24 weeks
|
Number of Participants With Abnormal Changes in One or More Laboratory Tests
Tijdsspanne: 12 weeks and 24 weeks after surgery
|
To evaluate changes over time in each laboratory test item from before surgery to 12 and 24 weeks after surgery regarding the presence or absence of abnormal changes, causal relationship with this product and causes for development
|
12 weeks and 24 weeks after surgery
|
Adverse Event Evaluation
Tijdsspanne: Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
To evaluate all undesirable events which occurred between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph.D, Funabashi Orthopaedic Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op MG-1
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKwetsbaarheid | Sarcopenie | VerouderingVerenigde Staten
-
Bio Sidus SAVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Abalonex, LLCNog niet aan het wervenTraumatische hersenschade | Cerebraal oedeem
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdZiekte van Alzheimer | Amnestische milde cognitieve stoornis | Prodromale ziekte van Alzheimer
-
Galderma R&DVoltooidGezonde proefpersonen, man of vrouw, van 18-60 jaar oud, met fototype I, II of III, niet voorbehandelde/vooraf beschermde huidFrankrijk
-
Zydus Therapeutics Inc.WervingPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Ain Shams UniversityVoltooidHematologische zwangerschapscomplicatiesEgypte
-
Woman'sNovo Nordisk A/SWervingPre-diabetes | Postpartum stoornisVerenigde Staten