- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01528319
Open-Label Study for Shoulder Dislocation Using MG-1 (MG-1)
Open Clinical Trial of Arthroscopic Bankart Repair Using MG-1 for Dislocation of the Shoulder
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japão
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with dislocation of the shoulder and indicated for arthroscopic Bankart repair
- Patients of 16 years or older
- Patients who understand the contents of the study and from whom a written consent can be obtained
- Patients who can visit the hospital for follow-ups after surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with serious complications
- Patients with comminuted fracture which may prevent fixation of the anchors
Patients with the following diseases or conditions which may delay healing
- Lack of blood, infection, etc.
- Psychiatric disorder, alcohol poisoning, drug toxicity, etc.
- Tissues around the surgical site are not healthy under steroid therapy or chemotherapy
- Patients with epilepsy or bone disease (cystic change, osteopenia, etc.)
- Patients with dementia
- Patients with a history of allergy to glycolic acid, poly-L-lactic acid, β-tricalcium phosphate, polyethylene or polydioxane
- Patients who cannot undergo general anesthesia
- Patients who cannot undergo plain X-ray examination or MRI examination
- Patients with previous bone grafting in the shoulder joint
- Patients who participated in another clinical trial within past 3 months
- Patients who are pregnant or lactating. Patients who plan to be pregnant within a year
- Patients judged to be inappropriate for the study by the (sub)investigator
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MG-1
Arthroscopic Bankart repair is applied for glenohumeral instability using MG-1
|
Being embedded in the area of glenohumeral instability by arthroscopic Bankart repair method.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Surgery Success
Prazo: 12 weeks after surgery
|
The rate of successful cases when surgery success is defined as "Procedure success is confirmed, the anchors are confirmed to be in the burr holes by the MRI examination, the glenohumeral ligament labral complex is maintained at the anterior edge of the glenoid cavity at 12 weeks after surgery, and there is no need of retreatment"
|
12 weeks after surgery
|
Clinical Function Evaluation
Prazo: 12 weeks
|
To evaluate the Japan Shoulder Society Shoulder Instability Score (JSS-SIS) and Rowe Score at 12 weeks after surgery JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Procedure Success
Prazo: 12 weeks
|
The rate of successful cases when procedure success was defined as "The anchors can be inserted into the burr holes without breakage and the glenohumeral ligament labral complex can be sutured without tear of the sutures"
|
12 weeks
|
Clinical Function Evaluation
Prazo: 24 weeks
|
To evaluate the JSS-SIS score and Rowe score at 24 weeks after surgery JSS-SIS Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
Rowe Score (subscales are summed, higher values represent a better outcome):
|
24 weeks
|
Number of Participants With Abnormal Changes in One or More Laboratory Tests
Prazo: 12 weeks and 24 weeks after surgery
|
To evaluate changes over time in each laboratory test item from before surgery to 12 and 24 weeks after surgery regarding the presence or absence of abnormal changes, causal relationship with this product and causes for development
|
12 weeks and 24 weeks after surgery
|
Adverse Event Evaluation
Prazo: Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
To evaluate all undesirable events which occurred between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
Between the time of obtainment of consent and 24 weeks after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyuki Sugaya, MD, Ph.D, Funabashi Orthopaedic Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG-1
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