Innocuité et efficacité du traitement à long terme par la somatropine chez les enfants (GrowthWIN II)
27 mars 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude non interventionnelle sur l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme par la somatropine chez les enfants (GrowthWIN II / GrowthWIN II SGA)
Cette étude est menée en Europe.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité lors de l'utilisation à long terme de la somatropine (Norditropin®) chez les enfants ainsi que l'efficacité sur le changement de taille.
Un sous-groupe d'enfants petits pour leur âge gestationnel est inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5442
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55127
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants traités par la somatropine
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de somatropine ou utilisateur actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateurs de somatropine
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Prescrit à la discrétion du médecin traitant selon l'étiquetage du produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients poursuivant le traitement par la somatropine
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
|
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Changement de hauteur
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
|
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Début de la puberté chez les enfants petits pour l'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Co-morbidités chez les enfants petits pour l'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Première publication (Estimation)
5 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Troubles des chromosomes sexuels du développement sexuel
- Dysgénésie gonadique
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Syndrome de Turner
- Troubles de la croissance
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-1930
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