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Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Somatropin bei Kindern (GrowthWIN II)

27. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Somatropin bei Kindern (GrowthWIN II / GrowthWIN II SGA)

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit bei der Langzeitanwendung von Somatropin (Norditropin®) bei Kindern sowie der Wirksamkeit bei Höhenänderungen. Eingeschlossen ist eine Untergruppe von Kindern, die für ihr Gestationsalter klein sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5442

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mit Somatropin behandelte Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benötigt Somatropin oder ist aktueller Benutzer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer von Somatropin
Arzneimittel: Somatropin
Verschreibung nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß Produktkennzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Somatropin-Behandlung fortsetzen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Höhenveränderung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Beginn der Pubertät bei für das Gestationsalter kleinen Kindern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Komorbiditäten bei für das Gestationsalter kleinen Kindern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-1930

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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