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Seguridad y eficacia del tratamiento con somatropina a largo plazo en niños (GrowthWIN II)

27 de marzo de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio no intervencionista de la seguridad y eficacia del tratamiento con somatropina a largo plazo en niños (GrowthWIN II / GrowthWIN II SGA)

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad durante el uso a largo plazo de somatropina (Norditropin®) en niños, así como la eficacia en el cambio de estatura. Se incluye un subgrupo de niños pequeños para su edad gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5442

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños tratados con somatropina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesita somatropina o usuario actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de somatropina
Droga: somatropina
Recetado a criterio del médico tratante de acuerdo al prospecto del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que continúan el tratamiento con somatropina
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Inicio de la pubertad en niños pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Comorbilidades en niños pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH-1930

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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