Étude du transfert de benznidazole dans le lait maternel chez les femmes allaitantes atteintes de la maladie de Chagas (LACTBENZ)
17 mars 2015 mis à jour par: Facundo Garcia-Bournissen, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Étude du transfert de benznidazole dans le lait maternel chez des femmes allaitantes traitées pour la maladie de Chagas
Les chercheurs proposent d'étudier le transfert du benznidazole dans le lait maternel à partir du sang des femmes allaitantes qui reçoivent le médicament pour le traitement de la maladie de Chagas.
Des échantillons de lait maternel et de sang seront obtenus de ces patients à des moments donnés après qu'ils aient pris le médicament cliniquement indiqué, et les concentrations dans les deux matrices seront comparées pour estimer le degré de transfert, qui à son tour sera utilisé pour évaluer le degré potentiel d'exposition des nourrissons. allaités par ces femmes.
Cette étude aidera à clarifier la sécurité de la poursuite de l'allaitement pendant le traitement au benznidazole pour la maladie de Chagas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
population de jeunes femmes atteintes de la maladie de Chagas référées à notre centre pour évaluation et traitement
La description
Critère d'intégration:
- Femmes allaitantes atteintes de la maladie de Chagas, non traitées auparavant
- Utilisation de la contraception
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au benznidazole ou à ses excipients
- Grossesse
- Atteinte cardiaque importante (due à la maladie de Chagas)
- Maladies systémiques importantes pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'avis de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes allaitantes atteintes de la maladie de Chagas
Femmes atteintes de la maladie de Chagas qui remplissent les critères cliniques pour un traitement par benznidazole et qui allaitent également
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de benznidazole dans le lait maternel et dans le plasma
Délai: à des moments choisis au hasard pendant les 30 jours de traitement
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Des échantillons de lait maternel obtenus au hasard seront obtenus à la fois pour évaluer le rapport de concentration lait maternel / plasma du médicament et pour développer un modèle de pharmacocinétique de population du transfert de médicament dans le lait maternel, si possible. Les concentrations du lait maternel seront utilisées pour calculer l'exposition potentielle du nourrisson par le lait maternel au médicament (benznidazole) pris par la mère |
à des moments choisis au hasard pendant les 30 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des effets indésirables chez les femmes traitées par benznidazole pendant l'allaitement
Délai: tout au long des 30 jours de traitement
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Les femmes recevant un traitement au benznidazole pendant l'allaitement, inscrites à l'étude seront suivies conformément aux directives cliniques en vigueur et surveillées pendant les 60 jours de traitement (conformément aux directives de traitement de la maladie de Chagas) et mensuellement pendant 3 mois après la fin du traitement.
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tout au long des 30 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Facundo Garcia Bournissen, MD PhD, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez ; CONICET
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACT-BENZNIDAZOLE
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