Estudio de transferencia de benznidazol a la leche materna en mujeres lactantes con enfermedad de Chagas (LACTBENZ)
17 de marzo de 2015 actualizado por: Facundo Garcia-Bournissen, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Estudio de transferencia de benznidazol a la leche materna en mujeres lactantes tratadas por enfermedad de Chagas
Los investigadores proponen estudiar la transferencia de benznidazol a la leche materna desde la sangre de mujeres lactantes que reciben el fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Chagas.
Se obtendrán muestras de leche materna y sangre de estos pacientes en momentos determinados después de que tomen el medicamento clínicamente indicado, y se compararán las concentraciones en ambas matrices para estimar el grado de transferencia, que a su vez se utilizará para evaluar el grado potencial de exposición de los bebés. amamantados por estas mujeres.
Este estudio ayudará a aclarar la seguridad de continuar con la lactancia materna mientras recibe tratamiento con benznidazol para la enfermedad de Chagas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
población de mujeres jóvenes con enfermedad de Chagas remitidas a nuestro centro para evaluación y tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres lactantes con enfermedad de Chagas, no tratadas antes
- Uso de anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al benznidazol o a sus excipientes
- El embarazo
- Compromiso cardíaco significativo (debido a la enfermedad de Chagas)
- Enfermedades sistémicas significativas que puedan afectar la interpretación de los resultados a juicio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres lactantes con enfermedad de Chagas
Mujeres con enfermedad de Chagas que cumplan criterios clínicos para tratamiento con benznidazol, y que además estén en período de lactancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de benznidazol en leche materna y en plasma
Periodo de tiempo: en puntos de tiempo seleccionados al azar durante los 30 días de tratamiento
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Se obtendrán muestras de leche materna obtenidas al azar para evaluar la proporción de concentración del fármaco en leche materna/plasma y, si es posible, desarrollar un modelo de farmacocinética poblacional de transferencia del fármaco a la leche materna. Las concentraciones en leche materna se utilizarán para calcular la posible exposición infantil a través de la leche materna al medicamento (benznidazol) tomado por la madre. |
en puntos de tiempo seleccionados al azar durante los 30 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de reacciones adversas a medicamentos en mujeres tratadas con benznidazol durante la lactancia
Periodo de tiempo: a lo largo de los 30 días de tratamiento
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Las mujeres que reciben tratamiento con benznidazol durante la lactancia, inscritas en el estudio, serán seguidas de acuerdo con las pautas clínicas actuales y monitoreadas durante los 60 días del tratamiento (según las pautas de tratamiento de la enfermedad de Chagas) y mensualmente durante 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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a lo largo de los 30 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Facundo Garcia Bournissen, MD PhD, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez ; CONICET
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACT-BENZNIDAZOLE
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