Tutkimus bentsnidatsolin siirtymisestä rintamaitoon imettävillä naisilla, joilla on Chagasin tauti (LACTBENZ)
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Facundo Garcia-Bournissen, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Tutkimus bentsnidatsolin siirtymisestä rintamaitoon Chagasin taudista hoidetuilla imettävillä naisilla
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan bentsnidatsolin siirtymistä äidinmaitoon sellaisten imettävien naisten verestä, jotka saavat lääkettä Chagasin taudin hoitoon.
Näiltä potilailta otetaan rintamaito- ja verinäytteitä tiettyinä aikoina sen jälkeen, kun he ovat ottaneet kliinisesti indikoidun lääkkeen, ja molempien matriisien pitoisuuksia verrataan arvioituun siirtymisasteeseen, jota puolestaan käytetään arvioitaessa imeväisten mahdollista altistusastetta. näiden naisten imettämiä.
Tämä tutkimus auttaa selventämään imetyksen jatkamisen turvallisuutta Chagasin taudin bentsnidatsolihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Chagasin tautia sairastavien nuorten naisten populaatio lähetettiin keskukseemme arviointia ja hoitoa varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imettävät naiset, joilla on Chagasin tauti, joita ei ole aiemmin hoidettu
- Ehkäisyvälineiden käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia bentsnidatsolille tai sen apuaineille
- Raskaus
- Merkittävä sydämen toimintahäiriö (Chagasin taudin vuoksi)
- Merkittävät systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa päätutkijan mielestä tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Imettävät naiset, joilla on Chagasin tauti
Naiset, joilla on Chagasin tauti ja jotka täyttävät bentsnidatsolihoidon kliiniset kriteerit ja jotka myös imettävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsnidatsolipitoisuus rintamaidossa ja plasmassa
Aikaikkuna: satunnaisesti valittuina ajankohtina 30 päivän hoidon aikana
|
Satunnaisia rintamaitonäytteitä otetaan sekä lääkkeen rintamaito/plasmapitoisuussuhteen arvioimiseksi että populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi lääkkeen siirtämisestä äidinmaitoon, mikäli mahdollista. Äidinmaidon pitoisuuksia käytetään laskettaessa vauvan mahdollinen altistuminen äidinmaidon kautta äidin ottamalle lääkkeelle (benznidatsolille) |
satunnaisesti valittuina ajankohtina 30 päivän hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus naisilla, joita hoidettiin bentsnidatsolilla imetyksen aikana
Aikaikkuna: koko 30 päivän hoidon ajan
|
Naisia, jotka saavat bentsnidatsolihoitoa imetyksen aikana ja jotka on otettu mukaan tutkimukseen, seurataan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti ja niitä seurataan hoidon 60 päivän ajan (Chagasin taudin hoitosuositusten mukaisesti) ja kuukausittain 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
koko 30 päivän hoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Facundo Garcia Bournissen, MD PhD, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez ; CONICET
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACT-BENZNIDAZOLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti
-
Drugs for Neglected DiseasesTuntematonChagasin tauti | Trypanosomiaasi, Eteläamerikka | Eteläamerikkalainen trypanosomiaasi | Sairaus, ChagasBolivia