Prévention de la neutropénie après l'utilisation du G-CSF avec la chimiothérapie TAC
3 avril 2012 mis à jour par: Hyuk moon Kim
Moment optimal et durée de l'administration quotidienne de G-CSF avec chimiothérapie adjuvante TAC dans le cancer du sein à envahissement ganglionnaire ; phase multicentrique, randomisée, ouverte, cliniquement IV
Après résection d'un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs, la durée et le moment de l'injection du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pourraient affecter la neutropénie avec la chimiothérapie TAC (Taxotere, Adriamycin, cyclophosphamide).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée et le moment de l'injection du G-CSF sont efficaces dans la prévention de la neutropénie, de l'incidence de l'infection et de la toxicité non hématologique.
Avec la chimiothérapie TAC après résection d'un cancer du sein, l'injection précoce de G-CSF versus l'injection tardive pourrait modifier la fréquence des neutropénies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puchun, Corée, République de
- Soonchunhyang university Puchun Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- carcinome mammaire invasif primitif avec ganglion lymphatique positif avec chirurgie curative avec chimiothérapie TAC
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- maladie cardiovasculaire,
- fonction rénale anormale,
- trouble hématologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: injection précoce
injection de G-CSF (leukostim)5㎍/kg à partir du jour 2 de la chimiothérapie TAC
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injection de G-CSF (leukostim)5㎍/kg à partir du jour 5 de la chimiothérapie TAC
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: injection tardive
injection de G-CSF (leukostim)5㎍/kg à partir du jour 5 de la chimiothérapie TAC
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injection de G-CSF (leukostim)5㎍/kg à partir du jour 2 de la chimiothérapie TAC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des neutropénies
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de neutrophiles à 21 jours
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pendant le 1 cycle (21 jours) de chimiothérapie adjuvante avec TAC, enregistrer la fréquence des neutropénies après utilisation du G-CSF (Leucostim)
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de neutrophiles à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chul Wan Lim, MD,PhD, Soonchunhyang U Puchun Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-91
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