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Prevenção de neutropenia após o uso de G-CSF com quimioterapia TAC

3 de abril de 2012 atualizado por: Hyuk moon Kim

Momento ideal e duração do G-CSF diário com quimioterapia TAC adjuvante em câncer de mama com nódulo positivo; multicêntrico, randomizado, aberto, fase clinicamente IV

Após a ressecção de câncer de mama com linfonodo positivo, a duração e o momento da injeção do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) podem afetar a neutropenia com quimioterapia TAC (Taxotere, Adriamicina, ciclofosfamida).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração e o momento da injeção de G-CSF são eficazes na prevenção de neutropenia, incidência de infecção e toxicidade não hematológica. Com a quimioterapia TAC após a ressecção do câncer de mama, a injeção precoce de G-CSF versus injeção tardia pode alterar a frequência da neutropenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Puchun, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang university Puchun Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ChulWan Lim, MD.PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma de mama invasivo primário com linfonodo positivo com cirurgia curativa com quimioterapia TAC

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • doença cardiovascular,
  • função renal anormal,
  • distúrbio hematológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: injeção precoce
injeção de G-CSF (leucostim) 5㎍/kg a partir do dia 2 da quimioterapia TAC
Medicamento: leucostim tardio
injeção de G-CSF (leucostim) 5㎍/kg a partir do dia 5 da quimioterapia TAC
Outros nomes:
  • 5leuco
SHAM_COMPARATOR: injeção tardia
injeção de G-CSF (leucostim) 5㎍/kg a partir do dia 5 da quimioterapia TAC
Medicamento: leucostim precoce
injeção de G-CSF (leucostim) 5㎍/kg a partir do dia 2 da quimioterapia TAC
Outros nomes:
  • 2leuco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de neutropenia
Prazo: Mudança da linha de base na contagem de neutrófilos em 21 dias
durante o 1 ciclo (21 dias) de quimioterapia adjuvante com TAC, registrar a frequência de neutropenia após o uso de G-CSF (Leucostim)
Mudança da linha de base na contagem de neutrófilos em 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyuk moon Kim

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chul Wan Lim, MD,PhD, Soonchunhyang U Puchun Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-91

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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