Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Surgery (REHAB)
18 août 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Laparoscopic Surgery
Rehabilitation program improves operative results following conventional open colorectal surgery.
Very few data are available on such program in laparoscopic colorectal surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The aim is to assess rehabilitation program in laparoscopic colorectal surgery in terms of 30 days peri operative complications
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clichy, France, 92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years old
- Colorectal cancer
- Inform and consent form signed
- Patient has valid health insurance/coverage
- Functional capacity ≥ 4 METs (metabolic equivalents) (up 1 floor without stopping, walking down the street 5-7km / h, major domestic activities)
- Patients with laparoscopic resection for colorectal cancer including abdominoperineal resection
Inclusion Criteria (arm : Laparoscopy + Rehabilitation program):
- Tobacco and alcohol weaning
Exclusion Criteria:
- MBI < 18kg/m2
- severe malnutrition
- Metastatic colorectal cancer
- Buzby Index <83
- Combined surgery (hepatic resection or segmental resection of small intestine)
- Urgent surgery
- Pregnancy or maternal breastfeeding
- Body mass index (BMI)> 30 kg/m2
- Abdominoperineal resection
- Subtotal colectomy
- Total proctocolectomy
- Cons to Naropin Xylocaine, droperidol, ketamine
- Patient with a history of peptic ulcer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1: Standard surgery + Standard care
standard surgery and Standard care after surgery
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Autre: 2: Laparoscopy + Rehabilitation program
Laparoscopic colorectal surgery with rehabilitation program
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Rehabilitation program including specific anesthetic drugs, post operative fast track recovery (early diet, mobilisation, antalgics)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification
Délai: 30 days
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Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification (grade I to IV)
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30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortality according to DINDO CLAVIEN classification
Délai: up to 30 days
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Mortality according to DINDO CLAVIEN classification (grade V)
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up to 30 days
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Hospital stay and readmissions
Délai: up to first month
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Initial hospital stay and possible unscheduled readmissions
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up to first month
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Intravenous perfusion stay
Délai: participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
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participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
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Global (SF36) quality of life
Délai: Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Specific (GIQLI) quality of life
Délai: Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Duration of laxation (gas and stool)
Délai: up to hospital discharge
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up to hospital discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P111006
- IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)
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