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Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Surgery (REHAB)

18. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Laparoscopic Surgery

Rehabilitation program improves operative results following conventional open colorectal surgery. Very few data are available on such program in laparoscopic colorectal surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim is to assess rehabilitation program in laparoscopic colorectal surgery in terms of 30 days peri operative complications

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years old
  • Colorectal cancer
  • Inform and consent form signed
  • Patient has valid health insurance/coverage
  • Functional capacity ≥ 4 METs (metabolic equivalents) (up 1 floor without stopping, walking down the street 5-7km / h, major domestic activities)
  • Patients with laparoscopic resection for colorectal cancer including abdominoperineal resection

Inclusion Criteria (arm : Laparoscopy + Rehabilitation program):

  • Tobacco and alcohol weaning

Exclusion Criteria:

  • MBI < 18kg/m2
  • severe malnutrition
  • Metastatic colorectal cancer
  • Buzby Index <83
  • Combined surgery (hepatic resection or segmental resection of small intestine)
  • Urgent surgery
  • Pregnancy or maternal breastfeeding
  • Body mass index (BMI)> 30 kg/m2
  • Abdominoperineal resection
  • Subtotal colectomy
  • Total proctocolectomy
  • Cons to Naropin Xylocaine, droperidol, ketamine
  • Patient with a history of peptic ulcer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1: Standard surgery + Standard care
standard surgery and Standard care after surgery
Sonstiges: 2: Laparoscopy + Rehabilitation program
Laparoscopic colorectal surgery with rehabilitation program
Sonstiges: Rehabilitation program
Rehabilitation program including specific anesthetic drugs, post operative fast track recovery (early diet, mobilisation, antalgics)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification
Zeitfenster: 30 days
Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification (grade I to IV)
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality according to DINDO CLAVIEN classification
Zeitfenster: up to 30 days
Mortality according to DINDO CLAVIEN classification (grade V)
up to 30 days
Hospital stay and readmissions
Zeitfenster: up to first month
Initial hospital stay and possible unscheduled readmissions
up to first month
Intravenous perfusion stay
Zeitfenster: participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
Global (SF36) quality of life
Zeitfenster: Preoperative and at 1, 3, 6 months
Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
Preoperative and at 1, 3, 6 months
Specific (GIQLI) quality of life
Zeitfenster: Preoperative and at 1, 3, 6 months
Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
Preoperative and at 1, 3, 6 months
Duration of laxation (gas and stool)
Zeitfenster: up to hospital discharge
up to hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111006
  • IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)

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