Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Surgery (REHAB)
18 augustus 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Laparoscopic Surgery
Rehabilitation program improves operative results following conventional open colorectal surgery.
Very few data are available on such program in laparoscopic colorectal surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim is to assess rehabilitation program in laparoscopic colorectal surgery in terms of 30 days peri operative complications
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years old
- Colorectal cancer
- Inform and consent form signed
- Patient has valid health insurance/coverage
- Functional capacity ≥ 4 METs (metabolic equivalents) (up 1 floor without stopping, walking down the street 5-7km / h, major domestic activities)
- Patients with laparoscopic resection for colorectal cancer including abdominoperineal resection
Inclusion Criteria (arm : Laparoscopy + Rehabilitation program):
- Tobacco and alcohol weaning
Exclusion Criteria:
- MBI < 18kg/m2
- severe malnutrition
- Metastatic colorectal cancer
- Buzby Index <83
- Combined surgery (hepatic resection or segmental resection of small intestine)
- Urgent surgery
- Pregnancy or maternal breastfeeding
- Body mass index (BMI)> 30 kg/m2
- Abdominoperineal resection
- Subtotal colectomy
- Total proctocolectomy
- Cons to Naropin Xylocaine, droperidol, ketamine
- Patient with a history of peptic ulcer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1: Standard surgery + Standard care
standard surgery and Standard care after surgery
|
|
|
Ander: 2: Laparoscopy + Rehabilitation program
Laparoscopic colorectal surgery with rehabilitation program
|
Rehabilitation program including specific anesthetic drugs, post operative fast track recovery (early diet, mobilisation, antalgics)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification
Tijdsspanne: 30 days
|
Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification (grade I to IV)
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortality according to DINDO CLAVIEN classification
Tijdsspanne: up to 30 days
|
Mortality according to DINDO CLAVIEN classification (grade V)
|
up to 30 days
|
|
Hospital stay and readmissions
Tijdsspanne: up to first month
|
Initial hospital stay and possible unscheduled readmissions
|
up to first month
|
|
Intravenous perfusion stay
Tijdsspanne: participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
|
participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
|
|
|
Global (SF36) quality of life
Tijdsspanne: Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
|
Specific (GIQLI) quality of life
Tijdsspanne: Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
|
Duration of laxation (gas and stool)
Tijdsspanne: up to hospital discharge
|
up to hospital discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P111006
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .