Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Surgery (REHAB)
18. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Laparoscopic Surgery
Rehabilitation program improves operative results following conventional open colorectal surgery.
Very few data are available on such program in laparoscopic colorectal surgery.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The aim is to assess rehabilitation program in laparoscopic colorectal surgery in terms of 30 days peri operative complications
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years old
- Colorectal cancer
- Inform and consent form signed
- Patient has valid health insurance/coverage
- Functional capacity ≥ 4 METs (metabolic equivalents) (up 1 floor without stopping, walking down the street 5-7km / h, major domestic activities)
- Patients with laparoscopic resection for colorectal cancer including abdominoperineal resection
Inclusion Criteria (arm : Laparoscopy + Rehabilitation program):
- Tobacco and alcohol weaning
Exclusion Criteria:
- MBI < 18kg/m2
- severe malnutrition
- Metastatic colorectal cancer
- Buzby Index <83
- Combined surgery (hepatic resection or segmental resection of small intestine)
- Urgent surgery
- Pregnancy or maternal breastfeeding
- Body mass index (BMI)> 30 kg/m2
- Abdominoperineal resection
- Subtotal colectomy
- Total proctocolectomy
- Cons to Naropin Xylocaine, droperidol, ketamine
- Patient with a history of peptic ulcer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1: Standard surgery + Standard care
standard surgery and Standard care after surgery
|
|
|
Annen: 2: Laparoscopy + Rehabilitation program
Laparoscopic colorectal surgery with rehabilitation program
|
Rehabilitation program including specific anesthetic drugs, post operative fast track recovery (early diet, mobilisation, antalgics)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification
Tidsramme: 30 days
|
Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification (grade I to IV)
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortality according to DINDO CLAVIEN classification
Tidsramme: up to 30 days
|
Mortality according to DINDO CLAVIEN classification (grade V)
|
up to 30 days
|
|
Hospital stay and readmissions
Tidsramme: up to first month
|
Initial hospital stay and possible unscheduled readmissions
|
up to first month
|
|
Intravenous perfusion stay
Tidsramme: participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
|
participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
|
|
|
Global (SF36) quality of life
Tidsramme: Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
|
Specific (GIQLI) quality of life
Tidsramme: Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
Preoperative and at 1, 3, 6 months
|
|
Duration of laxation (gas and stool)
Tidsramme: up to hospital discharge
|
up to hospital discharge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P111006
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .