Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Surgery (REHAB)
18 de agosto de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Laparoscopic Surgery
Rehabilitation program improves operative results following conventional open colorectal surgery.
Very few data are available on such program in laparoscopic colorectal surgery.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The aim is to assess rehabilitation program in laparoscopic colorectal surgery in terms of 30 days peri operative complications
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Clichy, França, 92110
- Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >= 18 years old
- Colorectal cancer
- Inform and consent form signed
- Patient has valid health insurance/coverage
- Functional capacity ≥ 4 METs (metabolic equivalents) (up 1 floor without stopping, walking down the street 5-7km / h, major domestic activities)
- Patients with laparoscopic resection for colorectal cancer including abdominoperineal resection
Inclusion Criteria (arm : Laparoscopy + Rehabilitation program):
- Tobacco and alcohol weaning
Exclusion Criteria:
- MBI < 18kg/m2
- severe malnutrition
- Metastatic colorectal cancer
- Buzby Index <83
- Combined surgery (hepatic resection or segmental resection of small intestine)
- Urgent surgery
- Pregnancy or maternal breastfeeding
- Body mass index (BMI)> 30 kg/m2
- Abdominoperineal resection
- Subtotal colectomy
- Total proctocolectomy
- Cons to Naropin Xylocaine, droperidol, ketamine
- Patient with a history of peptic ulcer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1: Standard surgery + Standard care
standard surgery and Standard care after surgery
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Outro: 2: Laparoscopy + Rehabilitation program
Laparoscopic colorectal surgery with rehabilitation program
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Rehabilitation program including specific anesthetic drugs, post operative fast track recovery (early diet, mobilisation, antalgics)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification
Prazo: 30 days
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Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification (grade I to IV)
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortality according to DINDO CLAVIEN classification
Prazo: up to 30 days
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Mortality according to DINDO CLAVIEN classification (grade V)
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up to 30 days
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Hospital stay and readmissions
Prazo: up to first month
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Initial hospital stay and possible unscheduled readmissions
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up to first month
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Intravenous perfusion stay
Prazo: participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
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participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
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Global (SF36) quality of life
Prazo: Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Specific (GIQLI) quality of life
Prazo: Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Preoperative and at 1, 3, 6 months
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Duration of laxation (gas and stool)
Prazo: up to hospital discharge
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up to hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P111006
- IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)
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