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Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Surgery (REHAB)

18 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Benefit of Rehabilitation Program in Colorectal Laparoscopic Surgery

Rehabilitation program improves operative results following conventional open colorectal surgery. Very few data are available on such program in laparoscopic colorectal surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim is to assess rehabilitation program in laparoscopic colorectal surgery in terms of 30 days peri operative complications

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Service de chirurgie Colorectale / Hôpital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years old
  • Colorectal cancer
  • Inform and consent form signed
  • Patient has valid health insurance/coverage
  • Functional capacity ≥ 4 METs (metabolic equivalents) (up 1 floor without stopping, walking down the street 5-7km / h, major domestic activities)
  • Patients with laparoscopic resection for colorectal cancer including abdominoperineal resection

Inclusion Criteria (arm : Laparoscopy + Rehabilitation program):

  • Tobacco and alcohol weaning

Exclusion Criteria:

  • MBI < 18kg/m2
  • severe malnutrition
  • Metastatic colorectal cancer
  • Buzby Index <83
  • Combined surgery (hepatic resection or segmental resection of small intestine)
  • Urgent surgery
  • Pregnancy or maternal breastfeeding
  • Body mass index (BMI)> 30 kg/m2
  • Abdominoperineal resection
  • Subtotal colectomy
  • Total proctocolectomy
  • Cons to Naropin Xylocaine, droperidol, ketamine
  • Patient with a history of peptic ulcer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1: Standard surgery + Standard care
standard surgery and Standard care after surgery
Altro: 2: Laparoscopy + Rehabilitation program
Laparoscopic colorectal surgery with rehabilitation program
Altro: Rehabilitation program
Rehabilitation program including specific anesthetic drugs, post operative fast track recovery (early diet, mobilisation, antalgics)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification
Lasso di tempo: 30 days
Post operative morbidity at 30 days according to DINDO CLAVIEN classification (grade I to IV)
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality according to DINDO CLAVIEN classification
Lasso di tempo: up to 30 days
Mortality according to DINDO CLAVIEN classification (grade V)
up to 30 days
Hospital stay and readmissions
Lasso di tempo: up to first month
Initial hospital stay and possible unscheduled readmissions
up to first month
Intravenous perfusion stay
Lasso di tempo: participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
participants will be followed until the end of hospitalization an expected average of 2 weeks
Global (SF36) quality of life
Lasso di tempo: Preoperative and at 1, 3, 6 months
Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
Preoperative and at 1, 3, 6 months
Specific (GIQLI) quality of life
Lasso di tempo: Preoperative and at 1, 3, 6 months
Global (SF36) and specific (GIQLI) quality of life Preoperative and at 1, 3, 6 months
Preoperative and at 1, 3, 6 months
Duration of laxation (gas and stool)
Lasso di tempo: up to hospital discharge
up to hospital discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P111006
  • IDRCB (Identificatore di registro: 2022-A02601-42)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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