Eeva™ Continued Access Study: Assessing the Usability of Eeva in a Clinical Setting (CAS)
9 janvier 2014 mis à jour par: Progyny, Inc.
Eeva Continued Access Study.
User questionnaire of Eeva System usability and reports of device malfunctions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This study is designed to evaluate the use of Eeva by IVF laboratory staff during routine procedures.
The fertilized eggs will be placed in an Eeva dish and the development of the embryos will be monitored by the Eeva system in a standard incubator.
On day 3 of embryo culture, Eeva blastocyst prediction data will be printed from the system to be used to assist the embryologist in selecting the best embryo(s).
The performance of the system will be summarized and the user feedback from the embryologists will be collected.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94133
- Pacific Fertility Center
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Reproductive Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Women in the United States who undergo IVF treatment and imaging of their embryos with Eeva.
La description
Inclusion Criteria:
- Women undergoing fresh in vitro fertilization treatment using their own eggs or donor eggs
- Subject is ≥ 18 and ≤ 40 years of age.
- Subject has basal antral follicle count (AFC) ≥ 8 prior to stimulation cycle.
- Fertilization using only ejaculated sperm (fresh or frozen) - no surgically retrieved sperm.
- Subject has ≥ 5 normally fertilized eggs (2 PN)
- Willing to have all 2PN embryos monitored by Eeva
- Willing to comply with study protocol and procedures and able to speak English.
- Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reinseminated eggs.
- History of cancer.
- Gestational carriers.
- Planned preimplantation genetic diagnosis or preimplantation genetic screening.
- Previously enrolled in this study
- Concurrent participation in another clinical study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes subissant un traitement de FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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User questionnaire of Eeva System usability and reports of device malfunctions.
Délai: Participants will be followed through ongoing pregnancy, at approximately 10-12 weeks gestational age.
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Participants will be followed through ongoing pregnancy, at approximately 10-12 weeks gestational age.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shehua Shen, ELD, MD, Progyny, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-AUX-002
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