Eeva™ Continued Access Study: Assessing the Usability of Eeva in a Clinical Setting (CAS)
9 de janeiro de 2014 atualizado por: Progyny, Inc.
Eeva Continued Access Study.
User questionnaire of Eeva System usability and reports of device malfunctions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study is designed to evaluate the use of Eeva by IVF laboratory staff during routine procedures.
The fertilized eggs will be placed in an Eeva dish and the development of the embryos will be monitored by the Eeva system in a standard incubator.
On day 3 of embryo culture, Eeva blastocyst prediction data will be printed from the system to be used to assist the embryologist in selecting the best embryo(s).
The performance of the system will be summarized and the user feedback from the embryologists will be collected.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Pacific Fertility Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Reproductive Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women in the United States who undergo IVF treatment and imaging of their embryos with Eeva.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women undergoing fresh in vitro fertilization treatment using their own eggs or donor eggs
- Subject is ≥ 18 and ≤ 40 years of age.
- Subject has basal antral follicle count (AFC) ≥ 8 prior to stimulation cycle.
- Fertilization using only ejaculated sperm (fresh or frozen) - no surgically retrieved sperm.
- Subject has ≥ 5 normally fertilized eggs (2 PN)
- Willing to have all 2PN embryos monitored by Eeva
- Willing to comply with study protocol and procedures and able to speak English.
- Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reinseminated eggs.
- History of cancer.
- Gestational carriers.
- Planned preimplantation genetic diagnosis or preimplantation genetic screening.
- Previously enrolled in this study
- Concurrent participation in another clinical study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres em tratamento de fertilização in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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User questionnaire of Eeva System usability and reports of device malfunctions.
Prazo: Participants will be followed through ongoing pregnancy, at approximately 10-12 weeks gestational age.
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Participants will be followed through ongoing pregnancy, at approximately 10-12 weeks gestational age.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shehua Shen, ELD, MD, Progyny, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-AUX-002
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