Eeva™ Continued Access Study: Assessing the Usability of Eeva in a Clinical Setting (CAS)
9. Januar 2014 aktualisiert von: Progyny, Inc.
Eeva Continued Access Study.
User questionnaire of Eeva System usability and reports of device malfunctions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study is designed to evaluate the use of Eeva by IVF laboratory staff during routine procedures.
The fertilized eggs will be placed in an Eeva dish and the development of the embryos will be monitored by the Eeva system in a standard incubator.
On day 3 of embryo culture, Eeva blastocyst prediction data will be printed from the system to be used to assist the embryologist in selecting the best embryo(s).
The performance of the system will be summarized and the user feedback from the embryologists will be collected.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- Pacific Fertility Center
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Fertility Physicians of Northern California
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San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Reproductive Science Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Women in the United States who undergo IVF treatment and imaging of their embryos with Eeva.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women undergoing fresh in vitro fertilization treatment using their own eggs or donor eggs
- Subject is ≥ 18 and ≤ 40 years of age.
- Subject has basal antral follicle count (AFC) ≥ 8 prior to stimulation cycle.
- Fertilization using only ejaculated sperm (fresh or frozen) - no surgically retrieved sperm.
- Subject has ≥ 5 normally fertilized eggs (2 PN)
- Willing to have all 2PN embryos monitored by Eeva
- Willing to comply with study protocol and procedures and able to speak English.
- Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reinseminated eggs.
- History of cancer.
- Gestational carriers.
- Planned preimplantation genetic diagnosis or preimplantation genetic screening.
- Previously enrolled in this study
- Concurrent participation in another clinical study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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User questionnaire of Eeva System usability and reports of device malfunctions.
Zeitfenster: Participants will be followed through ongoing pregnancy, at approximately 10-12 weeks gestational age.
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Participants will be followed through ongoing pregnancy, at approximately 10-12 weeks gestational age.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shehua Shen, ELD, MD, Progyny, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-AUX-002
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